Информационное письмо Минздрава РФ от 29.02.2000 N 290-22/23
О дополнении к Правилам государственной регистрации лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.

ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО "Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения" предоставляется предложение по цене:

- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко - склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;

- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), по форме 2.

"Поставка без оплаты пошлины" означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ

Форма 1

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ) ________________________________________ (наименование производителя)

N 
пп

Международ-
ное непате-
нтованное  
наименова- 
ние        

Торговое
наимено-
вание   

Лекарст-
венная  
форма и 
дозиров-
ка      

Количество
в потреби-
тельской  
упаковке  

Код
ОКП

Проект   
отпускной
цены про-
изводите-
ля       

Приме-
чание 

1 

     2     

    3   

    4   

    5     

 6 

    7    

   8  

1 

2 

Руководитель
"__" ______________ 1999 г.
           М.П.

Форма 2

ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ) ________________________________________ (наименование производителя)

 N
пп

Междуна-
родное  
непатен-
тованное
наимено-
вание   

Торговое
наимено-
вание   

Лекарст-
венная  
форма и 
дозиров-
ка      

Количество
в потреби-
тельской  
упаковке  

 Код  
ТН ВЭД

      Отпускная цена       
       производителя       

Действую- 
щая ставка
таможенной
пошлины   

 Сборы за 
таможенное
оформление
 (0,15%)  

Проект отпускной
цены производи- 
теля с учетом   
таможенных рас- 
ходов, в иност- 
ранной валюте   

В стране производи-
теля и других стра-
нах, где зарегист- 
рировано лекарст-  
венное средство    

На рос-
сийском
рынке в
иностр.
валюте,
прогноз
<*>    

%%

   В   
иностр.
валюте 

В иностр. 
  валюте  

Гр. 9 + Гр. 11 +
Гр. 12          

Наименова- 
ние страны 

Цена в 
иностр.
валюте 

1 

    2   

    3   

    4   

    5     

   6  

     7     

   8   

   9   

10

   11  

    12    

       13       

1 

2 

--------------------------------

<*> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.

Руководитель
"__" ________________ 1999 г.
            М.П.

Утверждаю
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
23 февраля 2000 года

ДОПОЛНЕНИЕ К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫМ МИНЗДРАВОМ РОССИИ 1 ДЕКАБРЯ 1998 ГОДА N 01/29-14

Общая часть

После слов "... от 22.06.98 N 86-ФЗ..." дополнить:

и Федеральным законом от 2 января 2000 года N 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".

Организация государственной регистрации лекарственных средств

Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:

"16) предложение по цене лекарственного средства";

подпункт 16 считать подпунктом 17.

Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ