Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539
О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 25 декабря 1998 г. N 1539

О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Во исполнение Федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).

3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.ПРИМАКОВ

Утверждено
Постановлением
Правительства
Российской Федерации
от 25 декабря 1998 г. N 1539

ПОЛОЖЕНИЕ О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия-производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 23.05.2002 N 338.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных препаратов.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной службой.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 14.02.2009 N 108)

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ, ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│                                                │      Код      │
│                                                │ ТН ВЭД России │
└────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
 Органические химические соединения, используемые  из 2904 - 2909
 в качестве фармацевтических субстанций            из 2912 -
                                                   2942 00 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.11.2001 N 830)

 Железы и прочие органы, предназначенные для       из 3001
 органотерапии, высушенные, измельченные или не
 измельченные в порошок; экстракты желез или
 прочих органов или их секретов, предназначенные
 для органотерапии; гепарин и его соли; прочие
 вещества человеческого или животного
 происхождения, предназначенные для
 терапевтических или профилактических целей,
 в другом месте не поименованные

 Кровь человеческая; кровь животных,               из 3002
 приготовленная для использования
 в терапевтических, профилактических или
 диагностических целях; сыворотки иммунные
 (антисыворотки) и фракции крови, прочие и
 модифицированные иммунологические продукты, в
 том числе полученные биотехнологическим путем;
 вакцины, токсины, культуры микроорганизмов
 (кроме дрожжей) и аналогичные продукты,
 используемые в медицинских целях

 Лекарственные средства [лекарства] (кроме         из 3003
 лекарственных средств товарных позиций
 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух
 или более продуктов, для использования
 в терапевтических или профилактических целях,
 но не расфасованные в виде дозированных
 лекарственных форм или в упаковки для розничной
 продажи (кроме используемых для ветеринарии)

 Лекарственные средства [лекарства] (кроме         из 3004
 лекарственных средств товарных позиций 3002,
 3005 и 3006), состоящие из смешанных или
 несмешанных продуктов, для использования
 в терапевтических или профилактических целях,
 расфасованные в виде дозированных лекарственных
 форм или в упаковки для розничной продажи (кроме
 используемых в ветеринарии)

 Препараты контрастные для рентгенографических     3006 30 000 0
 обследований [рентгеноконтрастные препараты];
 реагенты диагностические, предназначенные
 для введения больным
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Средства химические контрацептивные,              3006 60
 изготовленные на основе гормонов или спермицидов
──────────────────────────────────────────────────────────────────

Приложение N 2
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ, ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

┌───────────────────────────────────────────────┬────────────────┐
│                                               │      Код       │
│                                               │ ТН ВЭД России  │
└───────────────────────────────────────────────┴────────────────┘
 Аминокислоты                                    из 2922 41 000 0
                                                 из 2922 49
                                                 из 2930 40
                                                 из 2930 90 130 0
                                                 из 2930 90 160 0
(в  ред.  Постановлений  Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,  от
30.11.2001 N 830, от 27.11.2006 N 718)

 Кумарины (зоокумарины)                          из 2932 21 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Провитамины и витамины для животных             из 2936

 Гормоны для сельскохозяйственных животных       из 2937

 Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии           из 2938
                                                 из 2939

 Антибиотики ветеринарные                        из 2941

 Готовые к использованию в лечебных и            из 3001 20 900 0,
 профилактических целях формы ветеринарных       из 3001 90 980 0
 препаратов из тканей и органов животных
(в  ред.  Постановлений  Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,  от
27.11.2006 N 718)

 Сыворотки иммунные из крови животных            из 3002 10 100 1,
                                                 из 3002 10 100 9
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Фракции крови прочие для ветеринарии            из 3002 10 910 0
                                                 из 3002 10 990 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Вакцины ветеринарные                            3002 30 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Кровь животных, приготовленная для              из 3002 90 300 0
 профилактических, терапевтических или
 диагностических целей
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие    из 3002 90 500 0
 штаммы)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Прочие биопрепараты ветеринарные:               из 3002
 наборы и препараты для диагностики и типизации
 возбудителей болезней, изготовленные на основе
 крови животных и культур микроорганизмов

 Лекарственные средства для ветеринарии          из 3003
                                                 из 3004

 Реагенты для определения группы крови животных  из 3006 20 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Реагенты сложные диагностические или            из 3822 00 000 0
 лабораторные для ветеринарии
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Инсектициды, фунгициды, средства                из 3808 91,
 дезинфицирующие для ветеринарии                 из 3808 92,
                                                 из 3808 94
(в ред. Постановления Правительства РФ от 27.11.2006 N 718)

 Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 99
(в ред. Постановления Правительства РФ от 27.11.2006 N 718)

 Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно-    из 3401
 активные органические и средства, применяемые
 в ветеринарии в качестве мыла, содержащие
 медикаментозные (лекарственные) добавки

 Вещества поверхностно-активные органические     из 3402
 (кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-
 активные средства, моющие средства
 для ветеринарии
──────────────────────────────────────────────────────────────────