Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н
Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2010 г. N 19085

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 2 ноября 2010 г. N 951н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ (ОБРАЗЦЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ, ТКАНЕЙ, СЕКРЕТОВ И ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА, ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ, СОСКОБОВ, СМЫВОВ, МИКРООРГАНИЗМОВ, БИОПСИЙНЫЙ МАТЕРИАЛ), ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 8 Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688), приказываю:

Утвердить форму реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 2 ноября 2010 г. N 951н

Реестр выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

N N

Дата       
регистрации
заявления  
о ввозе    
(вывозе)   
биологи-   
ческого    
материала  

Наименование
организации-
 заявителя  

 Наименование 
лекарственного
препарата для 
 медицинского 
  применения  

    Номер     
  протокола   
 клинического 
 исследования 
лекарственного
препарата для 
 медицинского 
  применения  

 Номер и дата 
разрешения на 
  проведение  
 клинического 
 исследования 
лекарственного
препарата для 
 медицинского 
  применения  

Результаты рассмотрения заявления
   о выдаче разрешения на ввоз   
(вывоз) биологических материалов 

 разрешение на  
  ввоз (вывоз)  
 биологических  
  материалов,   
  дата, номер   

 отказ в выдаче 
 разрешения на  
  ввоз (вывоз)  
 биологических  
  материалов,   
  дата, номер   

 1 

     2     

     3      

      4       

      5       

      6       

                7                

Срок       
действия   
разрешения 
на ввоз    
(вывоз)    
биологичес-
ких        
материалов 

Вид         
ввозимого   
(вывозимого)
биологичес- 
кого        
материала   

Количество  
единиц      
каждого вида
ввозимого   
(вывозимого)
биологичес- 
кого        
материала   

Цели ввоза
(вывоза)  
биологи-  
ческого   
материала 

 Вид упаковки 
 для каждого  
     вида     
  ввозимого   
 (вывозимого) 
биологического
  материала   

    Наименование     
    государства,     
  местонахождение и  
 полное официальное  
    наименование     
организации, в адрес 
 которой планируется 
  осуществлять ввоз  
(вывоз) биологических
     материалов      

     8     

     9      

     10     

    11    

      12      

         13          

Дата          
регистрации   
заявления о   
ввозе (вывозе)
дополнитель-  
ного          
количества    
биологических 
материалов    

 Результаты рассмотрения   
заявления о ввозе (вывозе) 
дополнительного количества 
 биологических материалов  

      Вид     
 дополнительно
   ввозимого  
 (вывозимого) 
биологического
   материала  

  Количество  
единиц каждого
     вида     
дополнительно 
  ввозимого   
 (вывозимого) 
биологического
  материала   

Вид упаковки 
 для каждого 
    вида     
дополнительно
  ввозимого  
(вывозимого) 
биологическо-
го материала 

    Наименование     
    государства,     
  местонахождение и  
 полное официальное  
    наименование     
организации, в адрес 
 которой планируется 
  осуществлять ввоз  
(вывоз) биологических
     материалов      

 дополнение
  к ранее  
 выданному 
разрешению,
дата, номер

отказ в выдаче 
 дополнения к  
ранее выданному
  разрешению,  
  дата, номер  

      14      

     15    

      16       

      17      

      18      

     19      

         20          

Решение о    
приостановле-
нии действия 
разрешения на
ввоз (вывоз) 
биологическо-
го материала 

  Решение о   
 прекращении  
   действия   
разрешения на 
 ввоз (вывоз) 
биологического
  материала   

     21      

      22