Оглавление
Комиссия Таможенного союза решила:
Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).
Члены Комиссии Таможенного союза:
От Республики От Республики От Российской
Беларусь Казахстан Федерации
(Подпись) (Подпись) (Подпись)
С.РУМАС У.ШУКЕЕВ И.ШУВАЛОВ
Утверждены
Решением Комиссии Таможенного союза
от 2 марта 2011 года N 571
Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".
2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":
2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".
2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".
2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:
┌───────┬───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐ │ N │ Наименование продукции │ Санитарно-эпидемиологические требования │ Примечания │ │ п/п │ (товара) ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┤ │ │ │ │ показатель │ допустимые уровни │ │ │ │ │ │ ДКМ, мг/дм3, не более │ │ ├───────┼───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤ │1.9 │Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации │ │ ├───────┼───────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │1.9.1 │Бумага оберточная │Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤ │ │ │Запах │не более 1 балла │ │ │ │ │Цветность (описат.) │Отс. │ │ │ │ │Мутность (описат.) │Отс. │ │ │ │ │pH │5 - 8 ед. pH │ │ │ │ │Изменение рН │+/- 1,0 ед. pH │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤ │ │ │Миграция вредных веществ в дистиллированную воду │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤ │ │ │Этилацетат │не более 0,1 мг/л │ │ │ │ │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │ │ │ │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │ │ │ │Аммиак и ионы аммония (по NH ) │не более 0,2 мг/л │ │ │ │ │ 4 │ │ │ │ │ │Хлорид-ионы (по хлору) │не более 350 мг/л │ │ │ │ │Сульфат-ионы │не более 500 мг/л │ │ │ │ │Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, │Не допускается │ │ │ │ │кадмия, никеля, ртути │ │ │ ├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤ │1.9.2 │Полимерная пленка <*> │Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤ │ │ │Запах │не более 1 балла │ │ │ │ │Цветность (описат.) │Отс. │ │ │ │ │Мутность (описат.) │Отс. │ │ │ │ │pH │5 - 8 ед. pH │ │ │ │ │Изменение pH │+/- 1,0 ед. pH │ │ ├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┼─────────────────┤ │1.9.2.1│Полипропилен, полиэтилен │Миграция вредных веществ в дистиллированную воду │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┼─────────────────┤ │ │ │Этилацетат │не более 0,1 мг/л │ │ │ │ │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │ │ │ │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │ │ │ │Пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │ │ │ │Изопропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │ │ │ │Бутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │ │ │ │ │Изобутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │ │ ├───────┼───────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┤ │1.9.2.2│Полиэфиры, включая │Формальдегид │не более 0,1 мг/л │ │ │ │полиэстер │Ацетальдегид │не более 0,2 мг/л │ │ │ │ │Фенол │не более 0,05 мг/л │ │ │ │ │Пропиловый спирт │не более 0,1 мг/л │ │ │ │ │Метиловый спирт │не более 0,2 мг/л │ │ │ │ │Бутиловый спирт │не более 0,5 мг/л │ │ │ │ │Диоктилфталат │не более 2,0 мг/л │ │ │ │ │Дибутилфталат │не допускается │ │ │ │ │Диметилтерефталат │не более 1,5 мг/л │ │ └───────┴───────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴─────────────────┘
--------------------------------
Примечание: <*> - с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).