Оглавление
В соответствии с Федеральными законами "Об обращении лекарственных средств" и "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации.
2. Признать утратившими силу:
а) Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. N 438 "О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 30, ст. 3172);
б) пункт 17 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 г. N 108 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 9, ст. 1101);
в) пункт 5 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);
г) абзацы пятый и шестой подпункта "в" пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 "О внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 сентября 2010 г. N 771
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г., и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
г) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах "а" - "г" настоящего пункта, - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств.
4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств по перечню согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 10 настоящих Правил, а также лекарственных средств со статусом товара Таможенного союза.
5. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).
6. Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза. В случае если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара;
в) учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
г) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных препаратов с указанием соответствующих регистрационных номеров;
д) документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил.
В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.
8. Основанием для отрицательного заключения являются:
а) отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата;
б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является фальсифицированным, недоброкачественным и (или) контрафактным лекарственным средством.
9. Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии на ввоз лекарственных средств и разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, если они предназначены в целях:
а) личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;
б) использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.
11. Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с указанием в них наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции и прилагаемые к ним (дополнительно к документам, предусмотренным подпунктом "в" пункта 6 настоящих Правил) следующие документы:
а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;
б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;
в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
г) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
12. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
13. Разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
14. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:
а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.
15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.
16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.
Приложение
к Правилам ввоза лекарственных
средств для медицинского
применения на территорию
Российской Федерации
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВВОЗ КОТОРЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ НА ОСНОВАНИИ ЛИЦЕНЗИИ
─────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────
Наименование товара │ Код ЕТН ТС
─────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────
1. Органические химические соединения, из 2904 - 2909
используемые в качестве фармацевтических из 2912 - 2942 00 000 0
субстанций
2. Железы и прочие органы, предназначенные 3001
для органотерапии, высушенные,
измельченные или не измельченные в
порошок;
экстракты желез или прочих органов или их
секретов, предназначенные для
органотерапии;
гепарин и его соли;
прочие вещества человеческого или
животного происхождения, подготовленные
для использования для терапевтических или
профилактических целей, в другом месте не
поименованные или не включенные
3. Кровь человеческая; из 3002
кровь животных, приготовленная для
использования в терапевтических,
профилактических или диагностических
целях;
сыворотки иммунные и фракции крови,
прочие и модифицированные
иммунологические продукты, в том числе
полученные методами биотехнологии;
вакцины, токсины, культуры
микроорганизмов (кроме дрожжей) и
аналогичные продукты, используемые в
медицинских целях
4. Лекарственные средства (кроме товаров из 3003
товарных позиций 3002, 3005 или 3006),
состоящие из смеси 2 или более
компонентов, для использования в
терапевтических или профилактических
целях, но не расфасованные в виде
дозированных лекарственных форм или в
формы или упаковки для розничной продажи
(кроме используемых для ветеринарии)
5. Лекарственные средства (кроме товаров из 3004
товарных позиций 3002, 3005 и 3006),
состоящие из смешанных или несмешанных
продуктов, для использования в
терапевтических или профилактических
целях, расфасованные в виде дозированных
лекарственных форм (включая лекарственные
средства в форме трансдермальных систем)
или в формы или упаковки для розничной
продажи (кроме используемых в
ветеринарии)
6. Препараты контрастные для 3006 30 000 0
рентгенографических обследований;
реагенты диагностические, предназначенные
для введения больным
7. Средства химические контрацептивные на 3006 60
основе гормонов, прочих соединений
товарной позиции 2937 или спермицидов
8. Препараты, в состав которых входят из 2106 90 980 3
витамины и минеральные вещества, из 2106 90 980 9
используемые в медицинских целях
9. Провитамины и витамины, природные или из 2936
синтезированные (включая природные
концентраты), их производные,
используемые в основном в качестве
витаминов, и смеси этих соединений, в том
числе в любом растворителе, используемые
в медицинских целях
10. Полимеры природные (например, альгиновая из 3913
кислота) и полимеры природные
модифицированные (например, отвержденные
протеины, химические производные
натурального каучука), в первичных
формах, в другом месте не поименованные
или не включенные, используемые в
медицинских целях
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────