Оглавление
Зарегистрировано в Минюсте России 9 января 2017 г. N 45123
В соответствии с частью 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2016, N 27, ст. 4283) приказываю:
Утвердить прилагаемую классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
Министр
В.И.СКВОРЦОВА
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 13 декабря 2016 г. N 959н
I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | ||||
N п/п | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения | ||
1. | Изменение наименования, организационно-правовой формы и (или) адреса, контактной информации держателя или владельца регистрационного удостоверения | Документация административного характера | ||
2. | Изменение наименования, организационно-правовой формы, контактной информации производителя лекарственного препарата, не связанное с изменением места осуществления производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата (далее соответственно - лекарственное средство, фармацевтическая субстанция) | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||
3. | Исключение одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства) | Документация административного характера | ||
4. | Замена или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного препарата (мест осуществления производства), которые осуществляют контроль качества лекарственного препарата и его упаковку во вторичную (потребительскую) упаковку | Документация административного характера | ||
5. | Изменение наименования и (или) адреса организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя | Документация административного характера | ||
6. | Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||
7. | Изменения дизайна маркировки лекарственного препарата | Документация административного характера | ||
8. | Изменение наименования и (или) адреса производителя или поставщика любого исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, не связанное с изменением места осуществления их производства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||
9. | Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств, которые не контактируют с лекарственным средством | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | ||
10. | Изменение системы фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Документация административного характера | ||
11. | Исключение первичной упаковки лекарственного препарата, не оказывающей влияния на режим дозирования | Документация административного характера | ||
II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата | ||||
N п/п | Вид (характер) изменений | Раздел регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащий документы, в которые вносятся изменения | Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов | Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата |
1. | Изменение торгового наименования лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
2. | Изменение международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного препарата | Документация административного характера | + | + |
3. | Изменение наименования фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | Документация административного характера | + | - |
4. | Изменения, связанные с изменением наименования или кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения | Документация административного характера | - | + |
5. | Изменение лекарственной формы лекарственного препарата без изменения качественного состава и (или) количественного состава действующих веществ и (или) качественного состава вспомогательных веществ данного лекарственного препарата | Документация административного характера | + | + |
6. | Изменение описания готовой лекарственной формы, вызванное добавлением, изменением или удалением гравировок, утолщений или других маркировок, не оказывающих влияние на дозирование лекарственного препарата, а также изменение формы таблеток, капсул, суппозиториев | Документация административного характера | + | + |
7. | Изменение информации о фармакодинамике и фармакокинетике лекарственного препарата (за исключением фармакокинетики гомеопатических и растительных лекарственных препаратов) | Документация административного характера Фармакологическая, токсикологическая документация | - | + |
8. | Изменение и (или) дополнение показаний для применения лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
9. | Изменение и (или) дополнение противопоказаний для применения лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
10. | Изменение и (или) добавление новых мер предосторожности при применении лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
11. | Изменение указаний о возможности и особенностях применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания | Документация административного характера | - | + |
12. | Изменение режима дозирования, способов введения и применения, при необходимости времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года | Документация административного характера | - | + |
13. | Изменение и (или) добавление информации о возможных побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
14. | Изменение информации о симптомах передозировки, мер по оказанию помощи при передозировке лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
15. | Изменение информации о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами | Документация административного характера | - | + |
16. | Изменение форм выпуска лекарственного препарата, добавление или замена измерительного устройства для дозированных лекарственных форм | Документация административного характера | + | + |
17. | Изменение особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене | Документация административного характера | - | + |
18. | Изменение сведений о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами | Документация административного характера | - | + |
19. | Изменение срока годности лекарственного препарата | Документация административного характера | + | + |
20. | Изменение условий хранения лекарственных средств | Документация административного характера | + | + |
21. | Изменение условий отпуска лекарственного препарата | Документация административного характера | - | + |
22. | Изменение информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или краткой характеристике лекарственного препарата, утвержденных в стране производителя | Документация административного характера | - | + |
23. | Изменение и (или) добавление, и (или) удаление показателей качества, методов определения показателей качества и (или) добавление и (или) удаление альтернативного метода определения | Документация административного характера | + | - |
24. | Изменения с целью приведения нормативной документации лекарственного средства в соответствие с требованиями государственной фармакопеи | Документация административного характера | + | - |
25. | Исключение дозировки лекарственного препарата | Документация административного характера | + | + |
26. | Изменения плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов | Документация административного характера | - | + |
27. | Изменение или добавление одного или нескольких участников процесса производства лекарственного средства, связанные с изменением мест осуществления производства лекарственного препарата | Документация административного характера Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + |
28. | Изменение процесса и (или) технологии производства и (или) изменение методов контроля на одной, нескольких стадиях производства лекарственного средства, при условии отсутствия изменений в спецификации лекарственного средства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + только для биологических лекарственных препаратов |
29. | Изменение процесса производства растительного лекарственного препарата, касающееся изменения географического источника, способа производства или изготовления данного растительного лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + |
30. | Изменения в спецификации на фармацевтическую субстанцию | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + только для биологических лекарственных препаратов |
31. | Изменение аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
32. | Изменение стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества лекарственных средств | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
33. | Изменение характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств первичной упаковки фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
34. | Изменение данных о стабильности лекарственного средства | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
35. | Изменение срока годности фармацевтической субстанции | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
36. | Изменение описания и (или) состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + |
37. | Изменение микробиологических характеристик лекарственного препарата | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | - |
38. | Изменение первичной упаковки лекарственных препаратов в части включения дополнительной первичной упаковки | Химическая, фармацевтическая и биологическая документация | + | + |
39. | Изменение данных о токсикологических свойствах лекарственного препарата | Фармакологическая, токсикологическая документация | - | + |
40. | Изменение данных о биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата | Клиническая документация | - | + |
41. | Изменение данных о клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата | Клиническая документация | - | + |
42. | Изменение данных об опыте пострегистрационного исследования лекарственного препарата | Клиническая документация | - | + |