В целях упорядочения деятельности предприятий, хранящих, фасующих, перевозящих и поставляющих медицинским учреждениям Российской Федерации радиофармацевтическую продукцию, и в дополнение к Приказу Минздравмедпрома РФ N 117 от 14.06.94 "О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации" приказываю:
1. Отнести к видам деятельности, подлежащим лицензированию Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации - деятельность предприятий, учреждений и организаций, связанную с хранением, фасовкой, транспортировкой и реализацией радиофармацевтических препаратов, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов, используемых в медицинской практике. Распространить данное положение только на предприятия, поставляющие упомянутые виды продукции медицинским учреждениям Российской Федерации.
2. Утвердить дополнения к "Временной инструкции о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации", утвержденной 25.09.94, Приказа Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 117 (Приложение N 1).
2. Начальнику Управления обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой - Долгополовой Т.В.:
2.1. Организовать выдачу федеральных лицензий предприятиям, учреждениям, организациям на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию продукции, указанной в пункте 1 настоящего Приказа, с завершением этой работы до 01.07.96.
2.2. При выдаче федеральных лицензий на виды деятельности, указанные в пункте 1 настоящего Приказа, руководствоваться требованиями "Временной инструкции..." к Приказу Министерства здравоохранения и медицинской промышленности от 14.06.94 N 117, утвержденной 25.09.94, дополнениями к ней, утвержденными настоящим Приказом, а также требованиями, изложенными в "Основных санитарных правилах работ с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений ОСП-72/87".
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ
Приложение N 1
к Приказу Министра
здравоохранения и
медицинской промышленности
от 01.04.96 N 112
ДОПОЛНЕНИЯ К "ВРЕМЕННОЙ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" ПРИКАЗА МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ ОТ 14.06.94 N 117
1. Пункт 1 Приложения 1 дополнить следующими определениями:
1.1. Радиофармацевтические препараты - лекарственные средства, разрешенные к применению для лечения и диагностики различных заболеваний;
1.2. Парафармацевтическая продукция - наборы реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопы, используемые в медицинской практике, разрешенные к применению для диагностических целей.
2. Приложение 3 к "Временной инструкции..." дополнить положениями:
2.1. Для получения федеральной лицензии на хранение, фасовку, транспортировку и реализацию радиофармацевтической продукции, наборов реагентов для радиоиммунологического анализа, изотопов наличие территориальной лицензии не требуется.
2.2. Для получения федеральной лицензии субъект лицензирования представляет в Лицензионную комиссию по реализации лекарственных средств Минздравмедпрома РФ документы, указанные в Приложении 3 "Временной инструкции...", а также прилагает лицензию (разрешение) Госатомнадзора РФ и лицензию (разрешение) Минатома РФ.
Начальник Управления обеспечения
лекарственными средствами и
медицинской техникой
Т.В.ДОЛГОПОЛОВА
Начальник Управления
профилактической медицины
С.И.ИВАНОВ