Оглавление
В целях реализации положений Федерального закона "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 42, ст. 3923), упорядочения ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и в частичное изменение Постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившим силу пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 19, ст. 1589).
3. Настоящее Постановление вступает в силу через 10 дней после его опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ЧЕРНОМЫРДИН
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 27 мая 1997 г. N 647
1. Настоящее Положение регулирует осуществление в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций по перечням согласно Приложениям N N 1 и 2 и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности на территории Российской Федерации независимо от формы собственности, места регистрации и положения на рынке (далее именуется - заявитель).
2. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в Приложении N 1 к настоящему Положению, ввоз и вывоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (Приложение N 2), осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации.
Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз продукции, указанной в Приложениях N N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат выдается при наличии у заявителя заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств медицинского назначения, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.
Предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в уставном фонде которых иностранные инвестиции составляют более 30 процентов, вправе вывозить продукцию, указанную в Приложении N 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции собственного производства, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.
3. Лицензии выдаются в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии является его согласование с соответствующим федеральным органом исполнительной власти:
на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения Российской Федерации;
на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.
4. Заявитель представляет соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством внешних экономический связей и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и следующие заверенные подписью и печатью заявителя копии документов:
а) лицензия на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или документа об аттестации предприятия (для государственных предприятий, производящих ветеринарные препараты);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы:
для юридических лиц - устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе;
для физических лиц - свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа.
Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов.
5. При принятии решения о возможности выдачи лицензии Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии.
6. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное решение по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием для этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение недостоверных данных о сделке или других условиях контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме.
7. Решение о согласовании заявления на выдачу лицензии или об отказе в согласовании сообщается заявителю соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации или Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней.
8. Заявитель при нарушении настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к Положению о ввозе и вывозе
лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │ Наименование │ Код ТН ВЭД │ ├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Органические химические соединения, используемые в│из 2904 - │ │качестве фармацевтических субстанций │2909 │ │ │из 2912 - │ │ │2942 │ │ │ │ │Железы и прочие органы, предназначенные для│3001 │ │органотерапии, высушенные, измельченные или не│ │ │измельченные в порошок; экстракты желез или прочих│ │ │органов или их секретов, предназначенные для│ │ │органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества│ │ │человеческого или животного происхождения,│ │ │предназначенные для терапевтических или│ │ │профилактических целей, в другом месте не│ │ │поименованные │ │ │ │ │ │Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная│3002 │ │для использования в терапевтических,│ │ │профилактических или диагностических целях;│ │ │сыворотки иммунные (антисыворотки) и фракции крови│ │ │прочие и модифицированные иммунологические│ │ │продукты, в том числе полученные биотехнологическим│ │ │путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов│ │ │(кроме дрожжей) и аналогичные продукты │ │ │ │ │ │Лекарственные средства [лекарства] (кроме│3003 │ │лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005│ │ │или 3006), состоящие из смеси двух или более│ │ │компонентов, для использования в терапевтических│ │ │или профилактических целях, но не расфасованные в│ │ │виде дозированных лекарственных форм или в упаковки│ │ │для розничной продажи │ │ │ │ │ │Лекарственные средства [лекарства] (кроме│3004 │ │лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005│ │ │или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных│ │ │продуктов для использования в терапевтических или│ │ │профилактических целях, расфасованные в виде│ │ │дозированных лекарственных форм или в упаковки для│ │ │розничной продажи │ │ │ │ │ │Препараты контрастные для рентгенографических│3006 30 000 │ │обследований (рентгеноконтрастные препараты);│ │ │реагенты диагностические, предназначенные для│ │ │введения больным │ │ │ │ │ │Средства химические контрацептивные, изготовленные│3006 60 │ │на основе гормонов или спермицидов │ │ └───────────────────────────────────────────────────┴────────────┘
Приложение N 2
к Положению о ввозе и вывозе
лекарственных средств и
фармацевтических субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ, ВВОЗ И ВЫВОЗ КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │ Наименование │ Код ТН ВЭД │ ├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Готовые к использованию в лечебных и│3001 10 │ │профилактических целях формы ветеринарных│3001 20 900 │ │препаратов из тканей и органов животных │3001 90 990 │ │ │ │ │Сыворотки иммунные из крови животных │из │ │ │3002 10 100 │ │ │ │ │Фракции крови прочие для ветеринарии │из │ │ │3002 10 910 │ │ │из │ │ │3002 10 990 │ │ │ │ │Вакцины ветеринарные │3002 30 000 │ │ │ │ │Кровь животных, приготовленная для│3002 90 300 │ │профилактических, терапевтических или│ │ │диагностических целей │ │ │ │ │ │Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие│3002 90 500 │ │штаммы) │ │ │ │ │ │Прочие биопрепараты ветеринарные: наборы и│3002 │ │препараты для диагностики и типизации возбудителей│ │ │болезней, изготовленные на основе крови животных и│ │ │культур микроорганизмов │ │ │ │ │ │Аминокислоты │2922 41 000 │ │ │2922 49 │ │ │2930 40 000 │ │ │2930 90 120 │ │ │2930 90 140 │ │ │2930 90 160 │ │ │ │ │Провитамины и витамины для животных │из 2936 │ │ │ │ │Гормоны для сельскохозяйственных животных │из 2937 │ │ │ │ │Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии │из 2938, │ │ │из 2939 │ │ │ │ │Кумарины (зоокумарины) │из │ │ │2932 21 000 │ │ │ │ │Антибиотики ветеринарные │из 2941 │ │ │ │ │Лекарственные средства ветеринарные │из 3003, │ │ │из 3004 │ │ │ │ │Реагенты для определения группы крови животных │из │ │ │3006 20 000 │ │ │ │ │Реагенты сложные диагностические или лабораторные│из │ │для ветеринарии │3822 00 000 │ │ │ │ │Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие│из 3808 10 │ │для ветеринарии │из 3808 20 │ │ │из 3808 40 │ │ │ │ │Отравленная приманка в виде съедобного продукта │из 3808 90 │ │ │ │ │Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно -│из 3401 │ │активные органические и средства, применяемые в│ │ │ветеринарии в качестве мыла, содержащие│ │ │медикаментозные (лекарственные) добавки │ │ │ │ │ │Вещества поверхностно - активные органические│из 3402 │ │(кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно -│ │ │активные средства, моющие средства для ветеринарии │ │ └───────────────────────────────────────────────────┴────────────┘