Оглавление
Зарегистрировано в Минюсте России 5 декабря 2019 г. N 56699
В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
1. Утвердить:
форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение N 1);
форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение N 2).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 N 8966
ФОРМА
РАЗРЕШЕНИЕ
на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии
или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого
в Российскую Федерацию иммунобиологического
лекарственного препарата
от ____________ N ____
Выдано ____________________________________________________________________
(наименование юридического лица, адрес, ИНН)
___________________________________________________________________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
заключения ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ______________________ N ___________ разрешает ввод в гражданский оборот
(дата) (номер)
в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата
___________________________________________________________________________
(торговое наименование)
___________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)
___________________________________________________________________________
(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки)
и количество упаковке)
серии ____________________, объем серии или партии _______________________,
(номер серии) (количество упаковок)
годен до __________________________________________________________________
(срок годности)
производства _____________________________________________________________.
(наименование и адрес производителя (с указанием
стадий производства)
Регистрационное удостоверение N __________________ от _____________________
Держатель регистрационного удостоверения __________________________________
(наименование, адрес)
Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора
Усиленная квалифицированная электронная подпись
Приложение N 2
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 N 8966
ФОРМА
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации
от _______________ N _____
Выдано ____________________________________________________________________
(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "__" ________________ г. N ________, выдан
__________________________________________________________________________,
на период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля
качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или
партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при государственной регистрации такого лекарственного
препарата;
г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная
заявителем,
и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного
препарата (протокол испытаний от "__" ______ 20__ г. N __):
Торговое наименование | |
Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое) | |
Лекарственная форма | |
Дозировка | |
Форма выпуска | |
Номер серии (партии): | |
Объем серии (партии) | |
Дата выпуска | |
Годен до | |
Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства) | |
Номер и дата регистрационного удостоверения | |
Номер нормативной документации | |
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения |
Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________
___________________________________________________________________________
(торговое наименование)
серия _______________ производства ________________________________________
(номер серии)
___________________________________________________________________________
(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его
государственной регистрации.
Приложение: протокол испытаний от "__" __________ 20__ г. N __________
Руководитель испытательного центра
(лаборатории) _______________ ________________________
(подпись) (Фамилия, инициалы)