к поиску по документам
Оглавление
В целях реализации Федерального закона "О техническом регулировании", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном и международном уровнях, активизации работ по метрологическому обеспечению и подтверждению соответствия медицинских изделий в Российской Федерации и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:
1. Создать Технический комитет по стандартизации (ТК) "Имплантаты в хирургии" и закрепить за ним продукцию в соответствии с кодами ОКП 08 7030, 08 7038, 08 8900, 17 1500, 17 6400, 22 0000 в части материалов для имплантатов, а также коды 93 9818, 93 9896, 94 3810, 94 3820, 94 3830, 94 4480.
2. Поручить ведение секретариата ТК "Имплантаты в хирургии" Государственному учреждению науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН ВНИИИМТ) Минздрава России.
3. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа ИСО/ТК 150 "Имплантаты в хирургии".
4. Утвердить:
структуру ТК согласно Приложению N 1;
Перечень организаций - членов ТК согласно Приложению N 2;
председателем ТК - директора ГУН ВНИИИМТ, доктора технических наук, профессора Леонова Бориса Ивановича;
заместителем председателя ТК - главного специалиста Управления стандартизации Госстандарта России Миняйлик Галину Михайловну;
заместителем председателя ТК - начальника отдела государственного контроля, стандартизации и регистрации отечественной медицинской техники Минздрава России Эстерова Исаака Давидовича;
ответственным секретарем ТК - заведующую лабораторией ГУН ВНИИИМТ Дубовик Татьяну Игоревну.
5. Председателю ТК
В двухмесячный срок:
подготовить и представить в Госстандарт России на согласование Положение о ТК;
утвердить персональный состав ТК.
5.2. Проводить работы по стандартизации материалов для имплантатов во взаимодействии с ТК 375 "Металлопродукция из черных металлов и сплавов".
5.3. Обеспечить ежегодное в срок до 1 февраля текущего года представление в Госстандарт России информации о деятельности ТК за прошедший год.
6. Начальнику Управления стандартизации С.В. Пугачеву обеспечить координацию и контроль за работами по государственной и международной стандартизации, проводимыми ТК.
7. Поручить ВНИИНМАШ и ВНИЦСМВ проведение экспертизы нормативной документации, разрабатываемой ТК.
8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Председателя Госстандарта России И.А. Коровкина.
Председатель
Госстандарта России
В.В.УСОВ
Приложение N 1
к Приказу
Госстандарта России
от 26 июня 2003 г. N 418
СТРУКТУРА ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ИМПЛАНТАТЫ В ХИРУРГИИ"
Наименование ТК (ПК) | Организация, на базе которой создается ТК (ПК), адрес, телефон | Соответству- ющие техни- ческие коми- теты (подко- митеты) ИСО | Специализация ТК (ПК) по виду продукции Коды ОКП |
1 | 2 | 3 | 4 |
ТК "Имплантаты в хирургии" | ГУН ВНИИИМТ 129301, Москва, ул. Касаткина, 3 283-97-71 Председатель ТК Леонов Б.И., директор ВНИИИМТ, д.т.н., профессор; 187-28-07 Секретарь ТК Дубовик Т.И., заведую- щая лабораторией; 283-97-71 | ИСО/ТК 150 "Имплантаты в хирургии" | Имплантаты в хирургии Коды ОКП: 08 7030 08 7038 08 8900 17 1500 17 6400 22 0000 93 9818 93 9896 94 3810 94 3820 94 3830 94 4480 |
ПК-1 "Материа- лы для имплан- татов" | ИМЦ "МАТИ-Медтех" 121552, Москва, ул. Оршанская, дом 3 417-88-78 Ильин А.А., Руководитель ИМЦ, член-корреспондент РАН, д.т.н., профессор | ПК-1 ИСО/ТК 150 | Сплавы, поли- меры, керами- ка, компози- ционные мате- риалы, изде- лия с памятью формы Коды ОКП: 08 7030 08 7038 08 8900 17 1500 17 6400 22 0000 93 9818 |
ПК-2 "Сердечно- сосудистые и нейрохирурги- ческие имплан- таты" | Научный центр сердеч- но-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН 121552, Москва, Рублевское шоссе, 135 414-75-76 414-75-77 Соколов Михаил Влади- мирович, Руководитель Экспериментального отдела, д.м.н., профессор | ПК-2 ИСО/ТК 150 ПК-3 ИСО/ТК 150 | Сердечные клапаны, им- плантируемые кардиостиму- ляторы, про- тезы сосудов. Нейростимуля- торы Коды ОКП: 22 0000 93 9818 93 9896 94 4480 |
ПК-3 "Эндопро- тезы суставов, остеосинтез. Средства для остеосинтеза. Эндопротезы для нейрохи- рургии и че- люстно-лицевой хирургии" | ГУН ЦИТО им. Н.Н. При- орова 450-09-38 Гаврюшенко Николай Свиридович, руководитель лаборато- рии, д.т.н. | ПК-4 ИСО/ТК 150 ПК-5 ИСО/ТК 150 | Эндопротезы суставов, костей, свя- зок, сухожи- лий, позвон- ков, хрящей. Костный це- мент, пласти- ны, винты, штифты, гвоз- ди, компрес- сионно-дис- тракционные аппараты, спицы, стерж- ни, устройст- ва. Физико-меха- нические ха- рактеристики компонентов эндопротезов и устройств, прочность крепления по- крытий на по- верхности эн- допротезов, трибологичес- кие характе- ристики узлов трения эндо- протезов. Методы испы- таний. Долго- вечность. Оборудование для испыта- ний, стенды, имитаторы суставов. Коды ОКП: 93 9818 94 3810 94 3820 94 3830 94 4480 |
ПК-4 "Имплан- таты для плас- тики мягких тканей" | ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского РАМН Москва, Б. Серпухов- ская, 27 236-55-61 Адамян Арнольд Арамо- вич, руководитель Государственного цент- ра перевязочных, шов- ных и полимерных мате- риалов, член-коррес- пондент РАМН, профессор | ИСО/ТК 150 | Имплантаты для пластики мягких тканей Коды ОКП: 93 9818 93 9896 22 0000 |
Начальник Управления
стандартизации
С.В.ПУГАЧЕВ
Приложение N 2
к Приказу
Госстандарта России
от 26 июня 2003 г. N 418
ПЕРЕЧЕНЬ ОРГАНИЗАЦИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ) - ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "ИМПЛАНТАТЫ В ХИРУРГИИ"
N п/п | Наименование органи- зации (предприятия) - члена ТК | Вышестоящая органи- зация (министерство, ведомство) | Адрес организации
(предприятия) -
члена ТК |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Госстандарт России Управление стандар- тизации | Госстандарт России | 117049, г. Москва, Ленинский прос- пект, д. 9 |
2 | Минздрав России Департамент госу- дарственного контро- ля лекарственных средств, изделий ме- дицинского назначе- ния и медицинской техники | Минздрав России | 101479, г. Москва, Вадковский пер., д. 18/20 |
3 | ГУН ВНИИИМТ | Минздрав России | 129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 3 |
4 | ВНИИНМАШ | Госстандарт России | 123007, г. Москва, ул. Шеногина, д. 4 |
5 | ГУН ЦИТО им. Н.Н. Приорова | Минздрав России | 125299, г. Москва, ул. Приорова, д. 10 |
6 | ГЭП "ЦИТО" | Минздрав России | 125299, г. Москва, ул. Приорова, д. 10 |
7 | Российский научный центр "Восстанови- тельная травматоло- гия и ортопедия" им. Академика Г.А. | Минздрав России | 640005, г. Курган, ул. М. Ульяновой, д. 6 |
8 | Российский НИИИ травматологии и ор- топедии им. Р.Р. Вредена | Минздрав России | 195427, г. Санкт- Петербург, ул. Академика Байкова, д. 8 |
9 | ИМЦ "МАТИ-Медтех" (структурное подраз- деление "МАТИ" - РГТУ им. К.Э. Циол- ковского) | Минобразование России | 121552, г. Москва, ул. Оршанская, д. 3 417-88-78 |
10 | Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева | РАМН | 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135 |
11 | ЗАО "МЕДСИЛ" | 141002, г. Мытищи, ул. Ядреевская, д. 4 583-36-62 (54-33), 581-40-76 | |
12 | ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского | РАМН | Москва, Б. Серпу- ховская ул., д. 27 |
13 | Институт медицинских материалов с памятью формы | 634034, г. Томск, ул. 19-ой Гвардей- ской дивизии, дом 17 (8-382) 41-34-57 | |
14 | ФГУП НИИ резиновых и латексных изделий | 107564, Москва, ул. Краснобогатыр- ская, дом 42 т/ф 161-33-69, 161-03-92 | |
15 | ООО "Роскардио- инвест" | 117186, Москва, ул. Нагорная, дом 20, корп. 1 127-46-07 | |
16 | ЗАО "НПК "Экофлон" | 191040, г. Санкт- Петербург, ул. Ко- ломенская, дом 4а 164-55-42 | |
17 | ООО "Лаборатория медицинской техники" | 119991, Москва, Ленинский прос- пект, дом 8, корп. 18 237-89-61 | |
18 | ГУП "Ижевский меха- нический завод" | 426063, г. Ижевск, ул. Промышленная, дом 8 т. (3412) 78-70-04, 76-28-55 ф. (3412) 76-45-90 | |
19 | ЗАО "НПФ "ЭЛИСТИМ- КАРДИО" | 117342, Москва, а/я 42 т. 333-84-78, 333-55-57 ф. 333-84-78 | |
20 | АНО НПО "МЕДТЕХ- ТЕСТ" | 115280, Москва, ул. Автозаводская, дом 16 274-62-24 | |
21 | ЗАО НПП "Мединж" | 440004, Пенза, а/я 2913 т. 8 412-38-47-63 ф. 8 412-36-03-16 | |
22 | ФГУП "Центральный научно-исследова- тельский институт черной металлургии им. И.П. Бардина" | Минпромнауки России | 105015, Москва, 2-я Бауманская, д. 9/23 т. 777-93-91 |
23 | ОАО "Всероссийский институт легких сплавов" | 121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2 т. 444-90-29 |
Начальник Управления
стандартизации
С.В.ПУГАЧЕВ