Приказ Росстандарта от 31.10.2017 N 2322
Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ от 31 октября 2017 г. N 2322

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ ИН ВИТРО"

В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.

2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:

26.51.53.190 - Приборы и аппаратура для физического или химического анализа прочие, не включенные в другие группировки;

21.10.60.195 - Бактериофаги (включая бактериофаги для ветеринарии);

20.59.52.140 - Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов;

21.10.60.190 - Вещества человеческого или животного происхождения прочие, не включенные в другие группировки;

21.10.60.196 - Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические;

21.20.23.110 - Реагенты диагностические;

21.20.23.190 - Препараты фармацевтические прочие;

26.60.12.124 - Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови;

26.60.12.119 - Аппараты электродиагностические прочие.

3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (далее - ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора").

4. Назначить:

председателем технического комитета - главного врача ФГУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии" ФМБА России Богдана Сергея Александровича;

заместителем председателя технического комитета - заместителя генерального директора ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора" Тарасенко Ольгу Анатольевну;

ответственным секретарем технического комитета - заведующего лабораторией стандартизации ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора" Гейне Дмитрий Валерьевич.

5. Утвердить прилагаемые:

состав технического комитета;

структуру технического комитета;

положение о техническом комитете.

6. Председателю технического комитета (С.А. Богдану) ежегодно в срок до 1 апреля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

7. Управлению технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (О.В. Мезенцева) обеспечить:

контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;

контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;

размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.

8. Признать утратившими силу:

приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июля 2009 г. N 2531 "О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро";

приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2010 г. N 896 "О внесении дополнений в приказ N 2531 от 21 июля 2009 г. "О реорганизации технического комитета по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро".

9. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Руководителя
А.П.ШАЛАЕВ

Утверждена
приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 31 октября 2017 г. N 2322

СТРУКТУРА ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ ИН ВИТРО"

Наименование ТК (ПТК)	Организация, на базе которой действует технический комитет (подкомитет)	Соответствующие ТК (ПК, РГ) ИСО и СЕН, МТК	Специализация ТК
ТК "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) 115478, Москва, Каширское ш., 16, Тел. (499) 503 9652 Электронная почта dvoryanka@mail.ru	ИСО/ТК 212 "Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях (in vitro)"	Стандартизация в области клинико-лабораторных исследований и медицинских изделий для in vitro диагностики. (ОКС 11.100.01, 11.100.10, 11.100.20, 07.100.10, 11.100.30, 11.100.99, 07.100.99, 07.100.01)

Утвержден
приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 31 октября 2017 г. N 2322

СОСТАВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ ИН ВИТРО"

N п/п	Наименование организации	Контактные данные организации
1.	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский Научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)	115522, Москва, 522, а/я 135, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16. Тел. (499) 503 9652 (916) 6708285 Электронная почта dvoryanka@mail.ru
2.	Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России" (ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России)	123182, Москва, 1-й Пехотный пер., д. 6 Тел.: (499) 190-48-61 Электронная почта fmba-gcge@mail.ru
3.	Федеральное государственное автономное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования "Академия стандартизации, метрологии и сертификации (учебная)" (ФГАОУ ДПО АСМС)	109443, Москва, Волгоградский пр-т, д. 90, корп. 1 Тел. (499) 172 4730 Факс (499) 742 5241 Электронная почта info@asms.ni
4.	Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора)	111123, Российская Федерация, г. Москва, улица Новогиреевская, дом 3А Тел. (495) 6721158 Электронная почта evlan@mail.ru
5.	Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")	119361, Москва, ул. Озерная, д. 46 Тел. (495) 437-99-14 Факс (499) 792-07-03 Электронная почта sakaidalov@mail.ru
6.	Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Диагностический центр (Центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "ДЦЛИ ДЗМ")	115580, Москва, Ореховый б-р, 49/1 Тел. (495) 396 7370 Электронная почта shubinaj@mail.ru
7.	Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России)	197022, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8 Тел. (812) 234-16-46, 43-79 Факс (812) 234-95-69 Электронная почта vladimirem1@gmail.com
8.	Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова" Министерства обороны Российской Федерации (ВМедА)	194044. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6 Тел. (812) 292 3201 Электронная почта iamvma@mail.ru
9.	Медицинский центр Общество с ограниченной ответственностью "ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР"	125367, Москва, Полесский пр-д, д. 2, к. 1, пом. 3 Тел. (495) 945 8222 Электронная почта vvdolgov@inbox.ru
10.	Российская Ассоциация медицинской лабораторной диагностики (РАМЛД)	119526, Москва, а/я 117, РАМЛД Тел. (985) 773 8846 Электронная почта ramld@ramld.ru
11.	Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы "ФЕДЕРАЦИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ"	127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, подъезд 1, ящик 11 Тел. (499) 348 2106 Электронная почта info@fedlab.ru
12.	Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство "Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований" (АСНП "ЦВКК")	109316, г. Москва ул. Талалихина, дом 8 Тел. (495) 225 5031 Электронная почта malakhov@fsvok.ru
13.	Акционерное общество "ВЕКТОР-БЕСТ" (АО "ВЕКТОР-БЕСТ")	630559, Российская Федерация, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36 Тел. (383) 363 1346 Электронная почта vbobtk@vector-best.ru
14.	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Центральная клиническая больница с поликлиникой" Управления делами Президента Российской Федерации (ФГБУ "ЦКБ с поликлиникой")	121359, г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15 Тел. (495) 530 0338 Тел. (495) 530 0111 Электронная почта labakb1@gmail.com
15.	Общество с ограниченной ответственностью "ДНК-Технология"	117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125Ж, корп. 6, эт. 5 Тел. (495) 980 4555 Тел. (495) 640 1771 Электронная почта hotline@dna-technology.ru

Утверждено
приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 31 октября 2017 г. N 2322

ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕХНИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ ИН ВИТРО" (ТК 380)

1. Общие положения

1.1. Технический комитет по стандартизации "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро" (далее - ТК) является формой сотрудничества заинтересованных организаций, органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в следующей сфере деятельности, определенной в документах национального органа по стандартизации.

1.2. Решение о создании ТК принято Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и утверждено приказом от 21 июля 2009 г. N 2531. В дальнейшем приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее - Росстандарт) от 31 октября 2017 г. N 2322 утверждена структура, состав ТК, область деятельности, настоящее положение и назначены председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь ТК.

1.3. Методическое руководство работой ТК и контроль за его деятельностью осуществляет национальный орган по стандартизации через своего полномочного представителя в комитете.

1.4. Работой ТК руководит председатель комитета, а организационно-технические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК.

Ведение секретариата ТК поручено Федеральному государственному бюджетному учреждению "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК.

1.5. Для переписки ТК имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК, его заместитель (заместители) и ответственный секретарь ТК.

1.6. В своей деятельности ТК руководствуется законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами национального органа по стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим положением.

1.7. ТК принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном виде (путем голосования в Интернете).

1.8. Решение об изменении структуры и состава ТК, в том числе о приеме новых членов ТК, исключении членов ТК из состава комитета, принимает Росстандарт на основании письменного обращения ТК.

1.9. Решение по вопросам организации деятельности ТК или необходимости его ликвидации может быть принято на заседании ТК. Решение об организации деятельности ТК принимается Росстандартом на основании соответствующего протокола ТК или по иным законным основаниям. Решение о ликвидации ТК принимается Росстандартом или судом в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.

1.10. При взаимодействии с имеющими схожую область деятельности (смежными) техническими комитетами по стандартизации ТК руководствуется приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. N 601 "О взаимодействии технических комитетов при разработке документов в области национальной стандартизации" и соглашениями о взаимодействии между ТК и смежными техническими комитетами по стандартизации, при их наличии.

2. Задачи ТК

2.1. ТК решает следующие задачи:

- формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;

- рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за данным ТК области деятельности;

- проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в Росстандарт;

- участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации (МТК), который имеет общую с ним область деятельности;

- регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за данным ТК национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;

- оценка целесообразности утверждения, закрепленных за данным ТК предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения;

- рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за данным ТК области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам;

- рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за данным ТК;

- проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за данным ТК области деятельности и пр.

2.2. В процессе своей деятельности ТК выполняет работы, направленные на выполнение указанных в п. 2.1 задач.

3. Обязанности

3.1. Председатель ТК обязан выполнять следующие функции: вырабатывает стратегию деятельности комитета и представляет ТК в Росстандарте, других федеральных органах исполнительной власти, ТК, общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации, а также проводит заседания ТК.

3.2. Заместитель председателя ТК обязан выполнять функции председателя технического комитета в его отсутствие и помогать председателю ТК в процессе исполнения им этих функций.

3.3. Ответственный секретарь и секретариат ТК обязаны выполнять функции, направленные на исполнение задач ТК, указанных в п. 2.1.

3.4. При временном отсутствии ответственного секретаря исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК, может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок до 6 месяцев.

3.5. Члены ТК обязаны:

- участвовать во всех заседаниях ТК, направляя своих полномочных представителей;

- участвовать в голосовании по проведению заседания ТК;

- определять целесообразность разработки национального стандарта Российской Федерации, не включенного в план национальной стандартизации, перед размещением уведомления о разработке указанного стандарта;

- рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их научно-техническую, правовую, нормативную экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов и стандартов организаций, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;

- рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

- рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;

- рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств;

- участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК в программу разработки национальных стандартов перед представлением их в Росстандарт;

- участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК в Росстандарт;

- участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;

- рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить научно-техническую, правовую, нормативную экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами;

- оперативно сообщать в секретариат ТК об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.

4. Права

4.1. Члены ТК имеют право:

а) участвовать во всех работах, проводимых ТК;

б) получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения;

в) участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК, организационных и иных вопросов на заседании ТК (в очном или заочном режиме);

г) голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык и рассматриваемым ТК предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК;

д) давать предложения о разработке и обновлению стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;

е) предложить секретариату ТК провести голосование по созыву заседания ТК для решения организационного вопроса, обратиться в Росстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;

ж) подать апелляцию на неправомочное решение ТК;

з) на бесплатный доступ в федеральную государственную информационную систему Росстандарта (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);

и) получать от секретариата ТК информационные материалы;

к) выйти из состава ТК.

4.2. Росстандарт (кроме прав как полномочного члена ТК) имеет право:

- осуществлять мониторинг деятельности ТК;

- на принятие решения о проведении внеочередного заседания ТК в случае поступления заявления, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю;

- в случае, когда ТК не выполняет задачи, указанные в п. 2.1, ликвидировать, реорганизовать ТК, или передать его тематику другому комитету;

- поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных Росстандарту, взаимодействовать с секретариатом ТК по направлениям деятельности:

а) проводить анализ размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК;

б) подготавливать проекта стандарта к утверждению;

в) подготавливать к введению межгосударственного стандарта в качестве национального стандарта;

г) проводить рассмотрение и подготавливать ответы на письма организаций и граждан по применению стандартов;

4.3. Председатель ТК, заместитель председателя ТК, и ответственный секретарь ТК (по согласованию или указанию Председателя ТК) имеют право:

- представлять ТК в федеральных органах исполнительной власти, других ТК, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;

- организовать проведение очередного заседания ТК;

- созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК или провести его заочно;

- выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК и (или) исключению членов ТК, не выполняющих свои обязанности.

4.4. Председатель ТК, заместитель председателя ТК и ответственный секретарь ТК имеют право отказаться от исполнения своих обязанностей председателя ТК, заместителя председателя или ответственного секретаря комитета.

4.5. Председатель ТК также имеет право:

- формировать рабочую группу из членов ТК для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы;

- определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК по экспертному заключению и (или) проекту национального стандарта;

- принять решение о достижении консенсуса по проекту национального стандарта.