Приказ Росстандарта от 12.04.2017 N 765
Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
Оглавление
- Приказ
- Приложение N 1. Состав технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
- Приложение N 2. Структура технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
- Приложение N 3. Положение о техническом комитете по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (ТК 011)
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ от 12 апреля 2017 г. N 765
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ"
В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:
1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (ТК 011, далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.
2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2:
13.20.44.120 | - | Марля медицинская |
14.31.10.240 | - | Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные |
14.31.10.241 | - | Чулки, применяемые в медицинских целях |
14.31.10.242 | - | Гольфы, применяемые в медицинских целях |
14.31.10.243 | - | Колготы, применяемые в медицинских целях |
14.31.10.249 | - | Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях |
17.12.60.112 | - | Пергамент медицинский |
21.20.23.111 | - | Препараты диагностические |
21.20.23.112 | - | Вещества контрастные |
21.20.23.113 | - | Средства радиофармацевтические диагностические |
21.20.23.194 | - | Средства радиотерапевтические |
21.20.23.195 | - | Средства хирургической десмургии |
21.20.24 | - | Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы, аптечки и сумки санитарные |
21.20.9 | - | Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком |
23.52.20.130 | - | Гипс медицинский |
26.6 | - | Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемое в медицинских целях |
29.10.59.160 | - | Автомобили скорой медицинской помощи |
29.10.59.170 | - | Комплексы медицинские на шасси транспортных средств |
32.5 | - | Инструменты и оборудование медицинские |
33.13.12 | - | Услуги по ремонту и техническому обслуживанию облучающего, электрического диагностического и электрического терапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях |
33.20.41 | - | Услуги по монтажу профессионального медицинского оборудования и высокоточных и оптических инструментов |
38.12.11 | - | Услуги по сбору опасных медицинских и прочих биологически опасных отходов |
38.12.23 | - | Отходы медицинские опасные прочие |
46.18.11 | - | Услуги по оптовой торговле фармацевтической продукцией и изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами и чистящими средствами за вознаграждение или на договорной основе |
46.46.12 | - | Услуги по оптовой торговле хирургическими, ортопедическими инструментами и приборами, применяемыми в медицинских целях |
47.74 | - | Услуги по розничной торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах. |
3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (далее - ООО "Медтехстандарт").
4. Назначить:
председателем технического комитета - генерального директора ООО "Медтехстандарт", к.б.н Романова Олега Валентиновича;
ответственным секретарем технического комитета - начальника отдела стандартизации и научных исследований ООО "Медтехстандарт", Хучуа Надежду Сергоевну.
5. Утвердить:
состав технического комитета согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
структуру технического комитета согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
положение о техническом комитете согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
6. Председателю технического комитета (О.В. Романов) ежегодно в срок до 1 апреля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
7. Управлению технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (И.А. Киреева) обеспечить:
контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;
контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;
размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.
8. Возложить на технический комитет, помимо функций в сфере национальной стандартизации Российской Федерации, также функции постоянно действующего национального рабочего органа в межгосударственном техническом комитете МТК 507 "Медицинские приборы и аппараты", международном техническом комитете МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и в подкомитетах МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике", МЭК/ПК 62В "Диагностическое медицинское оборудование с устройствами формирования изображения", МЭК/ПК 62С "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии", МЭК/ПК 62D "Медицинская электроаппаратура", международном техническом комитете ИСО/ТК 170 "Хирургические инструменты", в подкомитете ПК 6 ИСО/ТК 150 "Активные имплантанты" и в совместных РГ международного технического комитета ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты", международного технического комитета ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования".
9. Признать утратившим силу:
приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
10. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.
Заместитель Руководителя
А.П.ШАЛАЕВ
Приложение N 1
к приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 апреля 2017 г. N 765
СОСТАВ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ"
N п/п | Наименование организации | Адрес |
1. | Министерство здравоохранения Российской Федерации | 127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4 тел.: (495) 628-44-53 |
2. | Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ") | 141570, Московская область, г. Солнечногорск, рп Менделеево, промзона ФГУП ВНИИФТРИ, корпус 11 141570, Московская область, Солнечногорский р-н, п/о Менделеево, ФГУП ВНИИФТРИ тел.: (495) 526-63-63 эл. почта: office@vniiftri.ru |
3. | Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") | 119361, г. Москва, ул. Озерная, 46 тел.: (495) 437-56-33 эл. почта: vniiofi@vniiofi.ru |
4. | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) | 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 115522, г. Москва 522, а/я 135 тел.: (495) 645-38-32 эл. почта: info@vniiimt.org |
5. | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ им. А.В. Вишневского" Минздрава России) | 117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 тел.: (499) 236-50-60 эл. почта: vishnevskogo@ixv.ru |
6. | Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г. Москве и Московской области" (ФБУ "Ростест-Москва) | 117418, г. Москва, Нахимовский проспект, 31 тел.: (499) 129-19-11 эл. почта: info@rostest.ru |
7. | Федеральное бюджетное учреждение науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (ФБУН НИИДезинфектологии Роспотребнадзора) | 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 18, 18А 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 18 тел.: (495) 332-01-01 эл. почта: info@niid.ru |
8. | Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Тульской области" (ФБУ "Тульский ЦСМ") | 300028, Тульская область, г. Тула, улица Болдина, д. 91 тел.: (4872) 24-70-00 эл. почта: csm@tulacsm.ru |
9. | Закрытое акционерное общество "Сибирский научно-исследовательский и испытательный центр медицинской техники" (ЗАО "СибНИИЦМТ") | 630015, г. Новосибирск, ул. Промышленная, д. 1 тел.: (383) 279-07-27 эл. почта: sibniicmt@mail.ru |
10. | Общество с ограниченной ответственностью Концерн "Аксион" (ООО Концерн "Аксион") | 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90 тел.: (3412) 51-24-20 эл. почта: office@axion.ru |
11. | Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") | 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, дом 2, корпус 1, помещение 13, комната 2, этаж 5 тел.: (915) 200-31-27 эл. почта: info.medtehstandart@mail.ru |
12. | Общество с ограниченной ответственностью "Альтомедика" (ООО "Альтомедика") | 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6а, строение 2, этаж 2, офис 5 115230, г. Москва, Варшавское ш., д. 42 тел.: (495) 797-30-70 эл. почта: med@altomedika.ru |
13. | Общество с ограниченной ответственностью "МИИЦ МИ" (ООО "МИИЦ МИ") | 109235, г. Москва, Курьяновская 1-я улица, д. 34, строение 11, эт. 3, пом. 1, ком. 43 эл. почта: info-miicmi@yandex.ru |
14. | Акционерное общество "Уральский приборостроительный завод" (АО "УПЗ") | 624000, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта тел.: (343) 359-93-76 эл. почта: mail@upz.ru |
15. | Общество с ограниченной ответственностью "ДжиИ Хэлскеа" (ООО "ДжиИ Хэлскеа") | 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10 тел.: (495) 739-69-31 |
16. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") | 117105, г. Москва, Нагорный проезд, дом 7, строение 1, пом. 1507, эт. 5 117246, г. Москва, а/я 50 тел.: (499) 645-53-00 эл. почта: ntc@meditex.ru |
17. | Акционерное общество "РЕНТГЕНПРОМ" (АО "РЕНТГЕНПРОМ") | 143560, Московская область, г. Истра, поселок Румянцево, территория 0080204, здание 173 143502, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, дом. 2, а/я 885 АО "РЕНТГЕНПРОМ" тел.: (495) 742-40-90 эл. почта: office@roentgenprom.ru |
18. | Общество с ограниченной ответственностью "Филипс" (ООО "Филипс") | 123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 тел.: (495) 937-93-00 |
19. | Акционерное общество "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд" (АО "МТЛ") | 105118, г. Москва, Измайловское шоссе, дом 6, помещение 12 105318, г. Москва, ул. Ибрагимова, д. 31, офис 500 тел.: (495) 663-95-01 эл. почта: mtl@mtl.ru |
20. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "МИКРОМОНТАЖ" (ООО "НПП "МИКРОМОНТАЖ") | 603057, г. Нижний Новгород, ул. Нартова, д. 2, пом. П5 тел.: (831) 437-13-44 эл. почта: mmonta@kis.ru |
21. | Российская ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники (СРО "РАПМЕД") | 115093, г. Москва, Дубининская улица, д. 98 127422, г. Москва, Дмитровский проезд, д. 10, стр. 9 тел.: (499) 689-50-12 эл. почта: rapmed@mail.ru |
22. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Доза" (ООО "НПП "Доза") | 124498, г. Москва, г. Зеленоград, Георгиевский проспект, дом 5, этаж 2, комната 49 124460, г. Москва, а/я 50 тел.: (495) 777-84-85 эл. почта: info@doza.ru |
23. | Общероссийская общественная организация "Федерация анестезиологов и реаниматологов" (ФАР) | 107031, г. Москва, ул. Петровка, дом 25, строение 2, офис 095 тел.: (812) 275-18-51 эл. почта: mail@lebedinski.com |
24. | Некоммерческая организация "Ассоциация анестезиологов и реаниматологов" | 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 12, корп. 1, Литер А, пом. 46н, N 7/5 тел.: (921) 935-08-98 эл. почта: polushin1@gmail.com |
25. | Государственное автономное учреждение города Москвы "Гормедтехника Департамента здравоохранения города Москвы" (ГАУ "Гормедтехника") | 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д. 98 тел.: (495) 952-74-20 эл. почта: gmt@gmtmsk.ru |
26. | Общество с ограниченной ответственностью "Эрмайнс" (ООО "Эрмайнс") | 402012, г. Казань, ул. Волкова, д. 59, оф. 302 тел.: (843) 210-19-45 эл. почта: ooo.ermines@gmail.com |
27. | Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение "Медицинские инструменты" (ООО НПО "Медицинские инструменты") | 420108, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 48, оф. 327 тел.: (843) 293-32-62 эл. почта: npomedinstrument@mail.ru |
28. | Общество с ограниченной ответственностью "Производственно-Техническое Объединение "МЕДТЕХНИКА" (ООО "ПТО "МЕДТЕХНИКА") | 420053, г. Казань, ул. Журналистов, зд. 62, комната 7 420095, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, а/я 112 тел.: (843) 564-82-45 эл. почта: medtech@medtech.ru |
29. | Общество с ограниченной ответственностью "Дрегер" (ООО "Дрегер") | 107061, г. Москва, Преображенская площадь, д. 8, этаж 12, пом. LIII 107061, г. Москва, Преображенская площадь, д. 8, Бизнес центр ПРЕО 8, блок "Б", 12 этаж тел.: (495) 775-15-20 |
30. | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий" Департамента здравоохранения города Москвы (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") | 125124, г. Москва, ул. Расковой, 16/26, строение 1 109029, г. Москва, ул. Средняя Калитниковская, д. 28, стр. 1 тел.: (495) 276-04-36 эл. почта: npcmr@zdrav.mos.ru |
31. | Общество с ограниченной ответственностью "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп." (ООО "ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.") | 101000, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 32, стр. 2, этаж 1, пом. 4, комн. 1 143964, Московская область, г. Реутов, ул. Железнодорожная, д. 5, а/я 453 тел.: (495) 528-51-09 эл. почта: info@bint.ru |
32. | Общество с ограниченной ответственностью "Мегатехника" (ООО "Мегатехника") | 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, литер А, пом. 8Н тел.: (812) 572-23-95 |
33. | Общество с ограниченной ответственностью "ДОНА-М" (ООО "ДОНА-М") | 111024, г. Москва, проезд Энтузиастов, д. 15 эл. почта: dona-m@mail.ru |
34. | Общество с ограниченной ответственностью (ООО "С.П. ГЕЛПИК") ООО "С.П. ГЕЛПИК" | 117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 117485, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 тел.: (495) 334-82-69 эл. почта: s@helpic.ru |
35. | Общество с ограниченной ответственностью фирма "Тритон-ЭлектроникС" (ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС") | 620027, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещение 217 620063, г. Екатеринбург, а/я 522 тел.: (343) 304-60-50 эл. почта: mail@triton.ru |
36. | Общество с ограниченной ответственностью "ЕДС Групп" (ООО "ЕДС Групп") | 625032, г. Тюмень, ул. Невская, 35, оф. 8 625032, г. Тюмень, ул. Невская, 33 тел.: (3452) 517-458 эл. почта: service@edsgroup.ru |
37. | Общество с ограниченной ответственностью "Атекс Групп" (ООО "Атекс Групп") | 140055, Московская обл., г. Котельники, мкрн. Белая Дача, промзона ООО "Технопром", стр. Е, офис 303 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д. 10, стр. 1, 8 этаж тел.: (499) 464-03-11 эл. почта: info@atex-gr.com |
38. | Общество с ограниченной ответственностью "АКСМА" (ООО "АКСМА") | 143981, Московская обл., г. Балашиха, мкрн. Кучино, ул. Южная, д. 9, помещение 23, этаж 2 тел.: (499) 681-04-32 эл. почта: info@acsma.ru |
39. | Общество с ограниченной ответственностью "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" (ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН") | 115114, г. Москва, ул. Кожевническая, д. 7, стр. 1 тел.: (495) 796-99-61 |
40. | Общество с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") | 123557, г. Москва, переулок Электрический, д. 3/10, стр. 1, этаж 5, пом. i, ком. 59 123308, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1, этаж 3 тел.: (495) 783-42-17 |
41. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственный комплекс "МЕДСПАС" (ООО "НПК "МЕДСПАС") | 195067, г. Санкт-Петербург, ул. Маршала Тухачевского, д. 22, лит. А, пом. 112-Н, оф. 414 195027, г. Санкт-Петербург, Магнитогорская ул., д. 30, лит. А, оф. 416 тел.: (812) 982-18-45 эл. почта: rosmedspas@yandex.ru |
42. | Акционерное общество "КомплектСервис" (АО "КомплектСервис") | 125413, г. Москва, Солнечногорская ул., д. 4, стр. 10, мансарда 125413, г. Москва, а/я 22 тел.: (495) 987-18-92 эл. почта: csinfo@csmedica.ru |
43. | Ассоциация содействия развитию предпринимательства "Институт проблемного анализа предпринимательских и инвестиционных рисков" (Ассоциация "ИПАР") | 105187, г. Москва ул. Окружной проезд, д. 30А, стр. 1 тел.: (499) 530-35-31 эл. почта: info@mosipar.ru |
44. | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский институт "АСОНИКА" | 601914, Владимирская область, г. Ковров, ул. Машиностроителей, д. 11, офис 69 тел.: (916) 581-25-77 эл. почта: als@asonika-online.ru |
45. | Закрытое акционерное общество "МЕДИТЕК "Знамя Труда" | 195027, г. Санкт-Петербург, Магнитогорская ул., д. 11, лит. А, ч/пом. 1Н, 2Н, 3Н, оф. 716, 718 тел.: (812) 334-79-73 эл. почта: info@mediteczt.ru |
46. | Акционерное общество "Тонус" (АО "Тонус") | 243300, Брянская обл., г. Унеча, ул. Совхозная, 30 111395, г. Москва, ул. Юности, 5/1, корп. "Б", офис 209 тел.: (499) 374-71-58 эл. почта: unga@unga.ru |
Приложение N 2
к приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 апреля 2017 г. N 765
СТРУКТУРА ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ"
Наименование технического комитета (подкомитета) | Организация, на базе которой действует технический комитет (подкомитет) | Соответствующие ТК (ПК, РГ) МЭК, ИСО и СЕН, МТК | Специализация ТК |
ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" | Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"). 125493, г. Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2 эл. почта: tk-011@ya.ru www.medtehstandart.ru | МТК 507 "Медицинские приборы и аппараты", МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике", РГ ИСО/ТК 121 "Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты", РГ ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинского оборудования" ПК 6 ИСО/ТК 150 "Активные имплантанты" ИСО/ТК 170 "Хирургические инструменты" | Объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКПД2: 13.20.44.120, 14.31.10.240, 14.31.10.241, 14.31.10.242, 14.31.10.243, 14.31.10.249, 17.12.60.112, 21.20.23.111, 21.20.23.112, 21.20.23.113, 21.20.23.194, 21.20.23.195, 21.20.24, 21.20.9, 23.52.20.130, 26.6, 29.10.59.160, 29.10.59.170, 32.5, 33.13.12, 33.20.41, 38.12.11, 38.12.23, 46.18.11, 46.46.12, 47.74 |
ПК 1 "Электромедицинские диагностические приборы, приборы для мониторинга, медицинские системы" | МЭК/ПК 62А МЭК/ПК 62B МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 210 | ||
ПК 2 "Приборы для терапии и хирургии" | МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 210 | ||
ПК 3 "Аппараты для анестезии и искусственной вентиляции легких. Оборудование для операционных" | МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 121 РГ ИСО/ТК 210 | ||
ПК 4 "Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма" | МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62D ПК 6 ИСО/ТК 150 РГ ИСО/ТК 210 | ||
ПК 5 "Безопасность медицинских изделий и анализ риска применения" | МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62B МЭК/ПК 62C МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 121 РГ ИСО/ТК 210 | ||
ПК 6 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии" | МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62B МЭК/ПК 62C МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 210 | ||
ПК 7 "Передвижные медицинские комплексы" | МЭК/ПК 62A МЭК/ПК 62B МЭК/ПК 62C МЭК/ПК 62D РГ ИСО/ТК 210 | ||
ПК 8 "Медицинские инструменты" | ИСО/ТК 170 |
Приложение N 3
к приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 апреля 2017 г. N 765
ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕХНИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ" (ТК 011)
1. Общие вопросы
1.1. Технический комитет по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (далее - ТК 011) является формой сотрудничества заинтересованных представителей федеральных органов исполнительной власти, Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом", иных государственных корпораций, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и муниципальных образований, научных организаций, в том числе осуществляющих деятельность в сфере стандартизации, изготовителей, исполнителей, общественных объединений потребителей.
1.2. ТК 011 образован приказом Государственного комитета по стандартизации и метрологии от 25 января 2000 г. N 25 "О создании технического комитета по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование". В дальнейшем приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 февраля 2014 г. N 91 "О реорганизации технических комитетов по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии" секретариат ТК 011 ведет Общество с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") была проведена реорганизация технического комитета по стандартизации. Далее приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2017 г. N 765 "Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" утверждены структура, состав ТК, область деятельности и настоящее положение, при этом назначены председатель, заместители председателя и ответственный секретарь ТК.
1.3. Методическое руководство работой ТК 011, координацию деятельности и контроль его работы осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации через своего полномочного представителя в комитете.
1.4. Работой ТК 011 руководит Председатель ТК 011, а организационно-технические функции выполняет ответственный секретарь и секретариат ТК 011.
1.5. Выполнение функций по ведению дел секретариата ТК 011 поручено Обществу с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"), которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК.
1.6. Для переписки ТК 011 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 011, его заместители и ответственный секретарь ТК 011.
1.7. В своей работе ТК 011 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также настоящим Положением.
1.8. ТК 011 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или заочной форме (путем голосования в сети Интернет).
1.9. Решение об изменении структуры и состава ТК 011, в том числе о приеме новых членов ТК 011, исключении членов ТК 011 из состава комитета, принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации на основании письменного обращения ТК 011.
1.10. Решение о реорганизации или расформировании ТК 011 может быть принято на заседании ТК 011, а в случае систематического невыполнения комитетом своих функций - федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации, который может набрать новых членов ТК 011 или передать тематику ТК 011 другому комитету.
1.11. При взаимодействии с имеющими схожую область деятельности (смежными) техническими комитетами по стандартизации ТК руководствуется приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 мая 2015 г. N 601 "О взаимодействии технических комитетов при разработке документов в области национальной стандартизации" и соглашениями о взаимодействии между ТК и смежными техническими комитетами по стандартизации, при их наличии.
2. Задачи и функции технического комитета
2.1. ТК 011 решает следующие задачи:
- формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;
- рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности;
- проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
- участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации, который имеет общую область деятельности с ТК 011;
- регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 011 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены;
- оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 011 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения;
- рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 011 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам;
- рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 011;
- проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 011 области деятельности и пр.
2.2. В процессе своей деятельности ТК 011 выполняет работы, направленные на решение указанных в п. 2.1 задач.
3. Обязанности
3.1. Председатель ТК 011 принимает на себя следующие обязанности:
- выработка стратегии деятельности технического комитета;
- представление ТК 011 в федеральном органе исполнительной власти в сфере стандартизации, других федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, коммерческих организациях и общественных объединениях, международных и региональных организациях по стандартизации;
- проведение заседаний ТК 011.
По поручению Председателя ТК 011 его функции выполняет заместитель Председателя ТК 011.
3.2. Ответственный секретарь и секретариат ТК обязаны выполнять функции, направленные на решение задач ТК, указанных в п. 2.1.
При временном отсутствии ответственного секретаря ТК 011 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 011, может быть возложено на иное лицо на срок до 6 месяцев.
3.3. Члены ТК 011 обязаны:
- участвовать во всех заседаниях ТК 011, направляя своих полномочных представителей;
- участвовать в голосовании по проведению заседания ТК 011;
- определять целесообразность разработки национального стандарта Российской Федерации, не включенного в план национальной стандартизации, перед размещением уведомления о разработке указанного стандарта;
- рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, рассматривать проекты международных стандартов, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов и стандартов организаций, а также готовить отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;
- рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;
- рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;
- рассматривать предложения о применении международных, региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств;
- участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 011, вносимым в программу национальной стандартизации перед представлением в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
- участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов международных и межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением заключений ТК 011 в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
- участвовать в голосовании по предложениям о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов;
- рассматривать переводы на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу переводов перед признанием их официальными переводами;
- оперативно сообщать в секретариат ТК об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.
4. Права
4.1. Члены ТК 011 имеют право:
- участвовать во всех работах, проводимых ТК 011;
- получать для рассмотрения проекты стандартов и проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, переводы на русский язык региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы и заключения;
- участвовать в обсуждении проектов стандартов, изменений, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации, технических регламентов, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, прочих предложений, которые рассматривает ТК 011, организационных и иных вопросов на заседании ТК 011 (в очном или заочном режиме);
- голосовать по проектам стандартов, изменений к ним, сводов правил, правил стандартизации, рекомендаций по стандартизации и технических регламентов, переводам на русский язык (исключение составляют случаи, когда член ТК 011 является автором (соавтором) этих проектов или переводов) и рассматриваемым ТК 011 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 011;
- давать предложения о разработке и об обновлении стандартов, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;
- предложить секретариату ТК 011 провести голосование по созыву заседания ТК 011 для решения организационного вопроса, обратиться в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;
- подать апелляцию на неправомочное решение ТК 011;
- на бесплатный доступ в федеральную государственную информационную систему Росстандарта (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);
- получать от секретариата ТК 011 информационные материалы;
- выйти из состава ТК 011.
4.2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации (кроме прав полномочного члена ТК 011) имеет право:
- осуществлять мониторинг деятельности ТК 011;
- на принятие решения о проведении внеочередного заседания ТК 011 в случае поступления заявления, поручить ведение данного заседания своему полномочному представителю;
- в случае, когда ТК 011 не решает задачи, указанные в п. 2.1, ликвидировать, реорганизовать ТК 011, или передать его тематику другому комитету;
- поручить уполномоченной организации, из числа подведомственных федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации, взаимодействовать с секретариатом ТК 011 по следующим направлениям деятельности:
1. проведение анализа размещенных в Программе национальной стандартизации предложений ТК;
2. подготовка проекта стандарта к утверждению;
3. подготовка к введению межгосударственного стандарта в действие в качестве национального стандарта;
4. проведение рассмотрения и подготовка ответов на письма организаций и граждан по применению стандартов.
4.3. Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 (по согласованию или указанию Председателя ТК 011) имеют право:
- представлять ТК 011 в федеральных органах исполнительной власти, других технических комитетах, общественных объединениях, международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;
- организовать проведение очередного заседания ТК 011;
- созвать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 011 или провести его заочно;
- выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 011 и (или) исключению членов ТК 011, не выполняющих свои обязанности.
Председатель ТК 011 и ответственный секретарь ТК 011 имеют право отказаться от исполнения обязанностей председателя ТК 011 или ответственного секретаря комитета.
Председатель ТК также имеет право:
- формировать рабочую группу из членов ТК 011 для рассмотрения проекта национального стандарта в процессе его экспертизы;
- определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 011 по экспертному заключению и (или) проекту национального стандарта;
- принять решение о достижении консенсуса по проекту национального стандарта.