Оглавление
Зарегистрировано в Минюсте России 10 июня 2021 г. N 63826
В соответствии с частью 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru. 30.04.2021) приказываю:
Утвердить прилагаемую классификацию неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 20.05.2021 N 4513
Неблагоприятные события | Код |
Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента | А01 |
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки | А02 |
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки | А03 |
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надежности материалов, использованных в процессе его производства | А04 |
Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента | А05 |
Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия | А06 |
Неисправность электрической схемы медицинского изделия | А07 |
Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность | А08 |
Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные | А09 |
Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению | А10 |
Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия | А11 |
Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных | А12 |
Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия | А13 |
Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования) | А14 |
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения | А15 |
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора | А16 |
Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом | А17 |
Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия | А18 |
Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия | А19 |
Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций | А20 |
Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия | А21 |
Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором | А22 |
Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя | А23 |
Событие, не связанное с медицинским изделием | А24 |