Оглавление
Утверждаю
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
Н.В.СКРЫПНИК
5 ноября 2024 г.
Настоящие методические рекомендации разработаны в целях обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия органов по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации с учетом требований стандарта ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 и вводятся взамен документа СМ N 03.1-4.0004 (вер. 01), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 26.01.2024. Настоящие методические рекомендации вводятся в действие по истечении трех рабочих дней со дня их утверждения.
1.1. Настоящие методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программ выездных оценок соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности органов по сертификации систем менеджмента, по которым проводится выездная оценка соответствия критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России N 707, в соответствии с пунктом 39 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации и пунктами 35 и 37 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.
Настоящие методические рекомендации содержат общий перечень сведений, подлежащих включению в программы выездной оценки заявителей (аккредитованных лиц), претендующих на получение аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве органов по сертификации систем менеджмента, и аккредитованных лиц (органов по сертификации систем менеджмента), а также общие указания на материалы и документы, используемые в процессе проведения выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, сформированные в виде типовых программ выездной оценки соответствия (приложение 1 и приложение 2).
Программы выездной оценки отдельных заявителей, аккредитованных лиц, (органов по сертификации систем менеджмента) формируются на основании настоящих методических рекомендаций и должны включать сведения об указанных заявителях (аккредитованных лицах) по всем пунктам типовых программ, в объеме, достаточном для понимания оцениваемой стороной, членами экспертной группы и национальным органом по аккредитации особенностей каждого этапа проведения выездной оценки.
1.2. Выполнение положений настоящих методических рекомендаций является обязательным для должностных лиц Федеральной службы по аккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.
Заявители, аккредитованные лица могут руководствоваться настоящими методическими рекомендациями при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.
2.1. В настоящих методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:
Федеральный закон N 412-ФЗ | Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" |
Постановление Правительства Российской Федерации N 2050 (Правила осуществления аккредитации, Правила проведения процедуры подтверждения компетентности, Правила рассмотрения заявления о прекращении действия аккредитации, Правила формирования и утверждения программы выездной оценки заявителя) | Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2021 N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" |
Приказ Минэкономразвития России N 284 | Приказ Минэкономразвития России от 23.05.2014 N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы" |
Приказ Минэкономразвития России N 473 | Приказ Минэкономразвития от 30.07.2020 N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения" |
Приказ Минэкономразвития России N 496 | Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" |
Приказ Минэкономразвития России N 657 | Приказ Минэкономразвития России от 29.10.2021 N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации" |
Приказ Минэкономразвития России N 707 (критерии аккредитации) | Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" |
Документ СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" | |
Документ СМ N 03.1-1.0011 "Руководство по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента" | |
СМ N 03.1-9.0004 | Документ СМ N 03.1-9.0004 "Схема аккредитации органов по сертификации систем менеджмента в национальной системе аккредитации" |
Документ СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации" | |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 (ISO/IEC 17021-1:2015, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования" |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 (ISO/IEC 17021-2:2016, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности для проведения аудитов и сертификации систем экологического менеджмента" |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021 (ISO/IEC 17021-3:2017, IDT) "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества" |
ГОСТ Р ИСО 19011-2021 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018, IDT) "Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента" |
ГОСТ Р ИСО 22000-2019 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018, IDT) "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции" |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021 (ISO/IEC 27001:2013, IDT). "Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования" |
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 | Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 27006-2020 (ISO/IEC 27006:2015, IDT) "Информационные технологии. Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности" |
ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 | Национальный стандарт ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 (ISO/TS 22003:2013, IDT) "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции" |
ГОСТ Р 56399-2015/ISO/IEC TS 17023:2013 | Национальный стандарт ГОСТ Р 56399-2015/ISO/IEC TS 17023:2013 (ISO/IEC TS 17023:2013, IDT) "Оценка соответствия. Руководящие указания по определению продолжительности сертификации систем менеджмента" |
IAF MD 1:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 1:2023 "Обязательный документ IAF для аудита и сертификации системы менеджмента организаций, имеющих сеть предприятий" (IAF MD 1:2023 "IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization") |
IAF MD 2:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 2:2023 "Обязательный документ IAF по передаче аккредитованной сертификации систем менеджмента" (IAF MD 2:2023 "IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems") |
IAF MD 4:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 4:2023 "Обязательный документ IAF по применению информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в целях аудита/оценки" (IAF MD 4:2023 "IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes") |
IAF MD 5:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 5:2023 "Определение продолжительности аудита системы менеджмента качества, системы экологического менеджмента, и системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда" (IAF MD 5:2023 "Determination of Audit Time of Quality, Environmental, and Occupational Health & Safety Management Systems") |
IAF MD 11:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 11:2023 "Обязательный документ IAF по применению стандарта ИСО/МЭК 17021 при аудитах интегрированных систем менеджмента" (IAF MD 11:2023 "IAF Mandatory Document for Application of ISO/IEC 17021 for Audits of Integrated Management Systems (IMS)") |
IAF MD 12:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 12:2023 "Обязательный документ IAF по аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность в нескольких странах" (IAF MD 12:2023 "Accreditation Assessment of Conformity Assessment Bodies with Activities in Multiple Countries") |
IAF MD 13:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 13:2023 "Требования к знаниям персонала органа по аккредитации в области систем менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001)" (IAF MD 13:2023 "Knowledge Requirements for Accreditation Body Personnel for Information Security Management Systems (ISO/IEC 27001)") |
IAF MD 15:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 15:2023 "Обязательный документ IAF для сбора данных с целью представления сведений для определения эффективности органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 15:2023 "IAF Mandatory document for the Collection of data to provide indicators of management system certification bodies' performance") |
IAF MD 16:2024 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 16:2024 "Применение стандарта ISO/IEC 17011 при аккредитации органов по сертификации систем менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП)" (IAF MD 16:2024 "Application of ISO/IEC 17011 for the Accreditation of Food Safety Management Systems (FSMS) Certification Bodies") |
IAF MD 17:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 17:2023 "Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 17:2023 "Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies") |
IAF MD 22:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 22:2023 "Применение ISO/IEC 17021-1 для сертификации системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья (ОЗБТ)" (IAF MD 22:2023 "Application of ISO/IEC 17021-1 for the Certification of Occupational Health and Safety Management Systems (OH&SMS)") |
IAF MD 23:2023 | Документ Международного форума по аккредитации IAF MD 23:2023 "Контроль за деятельностью юридических лиц, действующих от имени аккредитованных органов по сертификации систем менеджмента" (IAF MD 23:2023 "Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies") |
2.2. При применении настоящих методических рекомендаций следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящих методических рекомендаций следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3.1. В настоящих методических рекомендациях применяются термины в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ.
3.2. В настоящих методических рекомендациях применяются следующие сокращения:
СМК | - | система менеджмента качества |
4.1. Принятие решения о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы, а также при необходимости перечня должностных лиц Росаккредитации, принимающих участие в мероприятиях по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, программы выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации (приложение 1) осуществляется приказом Росаккредитации.
Приказ Росаккредитации, указанный в абзаце первом настоящего подпункта, формируется в виде электронного документа и направляется Росаккредитацией заявителю (аккредитованному лицу), эксперту по аккредитации и экспертной организации, которая для эксперта по аккредитации - руководителя экспертной группы является основным местом работы или с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, Росаккредитацией с использованием средств федеральной системы в области аккредитации не позднее трех рабочих дней после истечения сроков, установленных абзацем первым пункта 29 Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации.
4.2. Программа выездной оценки формируется в соответствии с документом СМ N 03.1-9.0004, в соответствии с которым заявитель (аккредитованное лицо) претендует на получение аккредитации в национальной системе аккредитации (расширение области аккредитации).
Программа выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) формируется с учетом заявленной (расширяемой) области аккредитации, а также результатов документарной оценки соответствия представленных заявителем <1> (аккредитованным лицом) документов и сведений, и содержит:
--------------------------------
<1> Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лица независимо от организационно-правовой формы, а также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.
Заявителями на предоставление государственной услуги в части расширения области аккредитации являются аккредитованные юридические лица, действие аккредитации которых не прекращено.
1) перечень работ по проведению выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:
а) проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение заявителю (аккредитованному лицу) программы выездной оценки, ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия, а также информирование заявителя (аккредитованного лица) о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом) с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации) в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации;
б) оценку СМК заявителя (аккредитованного лица), в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК по всем адресам мест осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
в) оценку материально-технической базы заявителя (аккредитованного лица) (в том числе помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по сертификации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации, прилагаемой к заявлению об аккредитации (расширению области аккредитации);
г) оценку работников заявителя (аккредитованного лица), выполняющих работы в заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе оценку:
- фактического наличия работников (их идентификацию), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с заявителем (аккредитованным лицом);
- наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК заявителя (аккредитованного лица);
- наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;
- наличия у работников, участвующих в выполнении работ по сертификации, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;
- наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
- знания работниками требований СМК заявителя (аккредитованного лица);
- знания работниками нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, предусмотренных критериями аккредитации, документов, включенных в область аккредитации;
д) оценку обеспеченности заявителя (аккредитованного лица) документацией, необходимой для выполнения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе:
- наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к процессу сертификации, указанных в области аккредитации, прилагаемой к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации), а также соблюдение в процессе деятельности требований документов, устанавливающих соответствующие требования;
- подтверждение фактического наличия всех необходимых документов в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, указанным в заявлении об аккредитации (расширении области аккредитации), наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками заявителя (аккредитованного лица);
е) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
ж) оценку заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе оценку соответствия сведений, указанных в заявленной (расширяемой) области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации), и фактического состояния обеспеченности заявителя (аккредитованного лица) помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
з) оценку устранения заявителем (аккредитованным лицом) несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом), подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий);
и) проведение заключительного совещания и оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой;
2) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, предусматривающий в том числе:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК заявителя (аккредитованного лица);
б) анализ проведения внутренних аудитов;
в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК заявителя (аккредитованного лица);
г) оценку наличия у работников образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК заявителя (аккредитованного лица);
д) оценку наличия у работников опыта работы в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по сертификации, навыков и профессиональных знаний в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками заявителя (аккредитованного лица), в том числе проверку правильности оформления документов по результатам выполнения работ по сертификации в присутствии в том числе членов экспертной группы;
з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707 в соответствии с областью аккредитации;
и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
л) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
м) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
н) оценку устранения заявителем (аккредитованным лицом) несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом), подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий);
о) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости);
3) указание вида проведения выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.
--------------------------------
<2> Также в случае если аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности проходит процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности.
5.1. Принятие решения о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в форме документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и (или) выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы, а также при необходимости перечня должностных лиц национального органа по аккредитации, принимающих участие в мероприятиях по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, программы выездной оценки (приложение 2) осуществляется приказом Росаккредитации.
Указанный приказ формируется в виде электронного документа и направляется Росаккредитацией аккредитованному лицу, эксперту по аккредитации и в экспертную организацию, которая для эксперта по аккредитации - руководителя экспертной группы является основным местом работы или с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ, Росаккредитацией с использованием средств федеральной государственной информационной системы в области аккредитации не позднее трех рабочих дней после истечения сроков, установленных абзацем первым пункта 28 Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
5.2. Программа выездной оценки формируется в соответствии с документом СМ N 03.1-9.0004, в соответствии с которым юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проходящие процедуру подтверждения компетентности, аккредитованы в национальной системе аккредитации.
Программа выездной оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом области аккредитации аккредитованного лица, а также результатов документарной оценки соответствия представленных аккредитованным лицом документов и сведений (в случае проведения) и содержит:
1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:
а) проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания, включающего в том числе разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки, а также ознакомление с планом проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, содержащим перечень мероприятий, проводимых экспертной группой в целях реализации программы выездной оценки, с указанием времени и места проведения конкретного мероприятия;
б) информирование аккредитованного лица о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных аккредитованным лицом с заявлением о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации (в случае проведения);
в) оценку СМК аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований СМК, по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации;
г) оценку материально-технической базы аккредитованного лица (в том числе помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по сертификации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации и (или) в реестре аккредитованных лиц);
д) оценку работников аккредитованного лица, выполняющих работы в области аккредитации, в том числе оценку:
- фактического наличия работников (их идентификацию), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с аккредитованным лицом;
- наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК аккредитованного лица;
- наличия у работников необходимого опыта работы в соответствии с областью аккредитации;
- наличия у работников, участвующих в выполнении работ по сертификации, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;
- наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
- знания работниками требований СМК аккредитованного лица;
- знания работниками нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, предусмотренных критериями аккредитации, документов, включенных в область аккредитации;
е) оценку обеспеченности аккредитованного лица документацией, необходимой для выполнения работ в области аккредитации, в том числе
- наличие нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к процессу сертификации, указанных в области аккредитации и (или) в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение в процессе деятельности требований документов, устанавливающих соответствующие требования;
- подтверждение фактического наличия всех необходимых документов в соответствии с областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре аккредитованных лиц, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками аккредитованного лица;
ж) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
з) оценку области аккредитации, в том числе оценку соответствия сведений, указанных в области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, и фактического состояния обеспеченности аккредитованного лица помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в области аккредитации;
и) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;
к) выполнение задания, включенного в программу выездной оценки аккредитованного лица на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, допускаемых в деятельности аккредитованных лиц;
л) оценку устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае, если проводилась экспертиза документов и сведений, и при наличии выявленных несоответствий);
м) проведение заключительного совещания и оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой;
2) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости), определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, и предусматривающий в том числе:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК аккредитованного лица;
б) анализ проведения внутренних аудитов;
в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК аккредитованного лица;
г) оценку наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК аккредитованного лица;
д) оценку наличия у работников опыта работы в соответствии с областью аккредитации;
е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по сертификации, навыков и профессиональных знаний в области аккредитации;
ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками аккредитованного лица, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам выполнения работ, в присутствии в том числе членов экспертной группы;
з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, утвержденными приказом Минэкономразвития России N 707, в соответствии с областью аккредитации;
и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;
л) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;
м) свидетельскую оценку (в случае необходимости;
н) оценку устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае, если проводилась экспертиза документов и сведений, и при наличии выявленных несоответствий);
о) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости);
3) указание вида проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки.
Приложение 1
Форма типовой программы выездной
оценки соответствия при аккредитации
(расширении области аккредитации) органа
по сертификации систем менеджмента
(рекомендуемая)
Типовая программа выездной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента | |||||
(наименование заявителя, аккредитованного лица) | |||||
критериям аккредитации | |||||
Целью выездной оценки является установление соответствия органа по сертификации систем менеджмента | |||||
(наименование заявителя, аккредитованного лица) | |||||
(дело о предоставлении государственной услуги | |||||
по аккредитации, расширению области аккредитации | |||||
от | N | ||||
дата | номер ГУ | ||||
(далее - заявитель (аккредитованное лицо) критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации), в том числе требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования" (далее - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017), ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности для проведения аудитов и сертификации систем экологического менеджмента" (далее - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021) ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции" (далее - ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013), ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 "Информационные технологии. Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности" (далее - ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020), документу СМ N 03.1-9.0004 "Схема аккредитации органов по сертификации систем менеджмента в национальной системе аккредитации" в заявленной (расширяемой) области аккредитации | |||||
В ходе выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и документам по стандартизации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалов) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации, национальными стандартами Российской Федерации, межгосударственными стандартами, документами международных организаций в области аккредитации.
Подходы к организации проведения выездной оценки заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации в форме удаленной оценки, а также методы, применяемые экспертной группой, должностным лицом Росаккредитации в рамках проведения такой оценки определены в документе СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" (в случае проведения удаленной оценки).
I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой.
1. Проведение вступительного совещания с заявителем (аккредитованным лицом).
1.1. Проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания.
На вступительном совещании:
- излагаются цели и критерии оценки;
- подтверждаются план и область оценки;
- разъясняются функции каждого члена экспертной группы;
- обсуждаются другие участники, включая наблюдателей, сопровождающих лиц и переводчиков, с указанием их роли в оценке;
- обсуждаются вопросы, связанные с конфиденциальностью и защитой информации;
- представляется информация по следующим вопросам:
- условия, при которых выездная экспертиза может быть прекращена;
- как поступать с обнаружениями, выявленными в процессе проведения выездной экспертизы;
- система обратной связи от заявителя (аккредитованного лица) по обнаружениям или заключениям по результатам выездной экспертизы, включая жалобы или апелляции.
1.2. Информирование заявителя (аккредитованного лица) о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом) с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации) в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации.
1.3. Оценка устранения заявителем (аккредитованным лицом) несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом), подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).
Исходные материалы, факты и наблюдения: план выездной экспертизы, экспертное заключение по результатам экспертизы представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений; документы, подтверждающие устранение несоответствий (в случае наличия).
2. Оценка системы менеджмента качества заявителя (аккредитованного лица), в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.
Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) заявителя (аккредитованного лица) и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в отношении всех элементов, процедур и процессов СМК органа по сертификации систем менеджмента, на предмет соответствия критериям аккредитации и документами в области стандартизации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации.
2.1. Подтверждение наличия СМК в соответствии с требованиями критериев аккредитации и разделом 10 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, в том числе наличие и соблюдение правил применения изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития от 30 июля 2020 г. N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения" с учетом документа СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации".
2.2. Оценка соблюдения в деятельности заявителя (аккредитованного лица) (в том числе оценка соблюдения работниками заявителя (аккредитованного лица) при осуществлении деятельности) требований СМК в соответствии с разделом 10 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017.
2.2.1 Оценка юридического статуса заявителя (аккредитованного лица) и ответственности за решения о сертификации, управления беспристрастностью и другими рисками в деятельности по сертификации, обязательств и финансирования в соответствии с пунктами 5.1 - 5.3 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017 с учетом IAF MD 23:2023 (если применимо).
2.2.2 Оценка организационной структуры и высшего руководства заявителя (аккредитованного лица), распределения полномочий и ответственности, управления деятельностью по сертификации в соответствии с пунктами 6.1 - 6.2 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, в том числе подтверждение наличия и соблюдения:
- документов, подтверждающих организационную структуру обязанности, ответственность и полномочия руководства и другого персонала, занимающегося сертификацией, а также любых комитетов. Если орган по сертификации является частью юридического лица, его организационная структура должна отражать распределение полномочий и взаимодействие с другими частями этого юридического лица;
- беспристрастности структурой и управлением органа по сертификации систем менеджмента;
- правил назначения, определения области компетенции и обеспечения функционирования всех комитетов, вовлеченных в работу по сертификации;
- эффективного управления работами по сертификации;
- рассмотрения рисков, связанных с выполнением работ, в отношении компетентности, состоятельности и беспристрастности органа по сертификации систем менеджмента;
- процедуры управления деятельностью по сертификации, включая осуществляемые процессы, технические области работ органа, компетентность персонала, каналы управления руководством, предоставление отчетности и выполнение операций на удаленном расстоянии, включая управление записями.
Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК, в том числе политика по беспристрастности, договоры с заказчиками, организационная структура юридического лица, реестр рисков, паспорта рисков, планы мероприятий по рискам и свидетельства их реализации, документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, организационно-технические мероприятия, обеспечивающие конфиденциальность информации и иные объективные свидетельства.
2.3. Оценка процесса управления персоналом органа по сертификации систем менеджмента в соответствии с пунктами 7.1 - 7.4 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо разделами 5 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, пунктами 7.1 - 7.3 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, пунктами 7.1 - 7.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, разделами 5 - 6 ГОСТ Р ИСО 17021-3-2017.
Исходные материалы, факты, наблюдения: процедура определения критериев компетентности персонала, участвующего в организации и проведении аудитов и сертификации, документированные процессы для первоначального оценивания компетентности и осуществлять постоянный мониторинг компетентности и результативности деятельности всего персонала, участвующего в организации и проведении аудитов и сертификации.
2.4. В соответствии с требованиями пункта 7.5 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, с требованиями пункта 7.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, оценка привлечения заявителем (аккредитованным лицом) сторонних организаций, включенных в перечень одобренных заявителем поставщиков субподрядных услуг (аутсорсинг), в целях выполнения отдельных работ по сертификации, и ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям.
Исходные материалы, факты, наблюдения: процедура, по одобрению и мониторингу всех организаций, оказывающих услуги на условиях аутсорсинга, которые привлекаются для работ по сертификации, записи о компетентности всех лиц, участвующих в работах по сертификации.
2.5. Оценка процесса управления информацией, включая наличие у заявителя (аккредитованного лица) сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего информацию о деятельности органа по сертификации систем менеджмента в соответствии с пунктами 8.1 - 8.5 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, пунктами 8.1 - 8.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, IAF MD 15:2023.
Исходные материалы, факты, наблюдения: ведение информации (используя печатные, электронные или другие средства) о процессах аудита, о процессах, связанных с принятием решения о сертификации, о типах систем менеджмента, проверяемых органом, и применяемых схемах сертификации, о праве использовать название органа по сертификации и сертификационный знак или логотип, о процессах работы с запросами на получение информации, жалобами и апелляциями, о политике в области обеспечения беспристрастности, наличие сертификационных документов, оборудование и средства, обеспечивающие безопасное обращение с конфиденциальной информацией.
2.6. Оценка наличия и соблюдения процедур сертификации систем менеджмента в соответствии с пунктами 9.1 - 9.6 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, разделом 9 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, пунктами 9.1 - 9.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, IAF MD 1:2023, IAF MD 2:2023, IAF MD 5:2023 IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023, IAF MD 17:2023, IAF MD 23:2018.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи по результатам выполнения процедуры сертификации СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, входные данные по анализу со стороны руководства: отчет по результатам аудита, обратная связь с заказчиком.
2.7. Оценка системы хранения и архивирования документов заявителя (аккредитованного лица) в соответствии с пунктами 9.9 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, документы, хранящиеся в архиве, документы, факты и наблюдения, подтверждающие соблюдение правил передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, правил резервного копирования и восстановления документов, программы аудита, журналы, листы регистрации, протоколы, записи и иные объективные свидетельства.
2.8. Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе наличие записей по всем жалобам (претензиям), расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым органом по сертификации систем менеджмента в соответствии с разделами 9.7 и 9.8 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, разделом 9.8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, записи по всем претензиям (жалобам), журнал регистрации претензий (жалоб), протокол комиссии по рассмотрению жалобы, план корректирующих мероприятий, реестр рисков, уведомления о результатах рассмотрения жалоб и иные объективные свидетельства
2.9. Оценка результатов проведения внутренних аудитов, анализа СМК со стороны руководства, оценка результативности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками в соответствии с разделами 10.2.5, 10.2.6, 10.2.7 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, план проведения аудита, программа аудита, отчет по результатам аудита, реестр аудиторов, чек-лист, опросный лист аудитора, планы корректирующих действий, журнал корректирующих действий и иные объективные свидетельства.
3. Оценка материально-технической базы заявителя (аккредитованного лица).
Оценка осуществляется в соответствии с критериями аккредитации по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации.
3.1. Оценка помещений, в том числе:
- подтверждение фактического наличия помещений для осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (в том числе в целях ведения архива документов по результатам деятельности в области аккредитации) и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, а также соответствие адресов фактического расположения помещений адресам мест осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица), указанным в заявлении об аккредитации (расширении области аккредитации);
- оценка состояния помещений для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе подтверждение их соответствия по площади и иным характеристикам, характеру и объему работ, выполняемых в заявленной (расширяемой) области аккредитации, требованиям документов, включенных в область аккредитации, оценка наличия документов, выданных уполномоченными органами, подтверждающих соответствие помещений требованиям иных отраслевых документов, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований), численности работников заявителя (аккредитованного лица), требованиям, предусмотренным СМК заявителя (аккредитованного лица);
- оценка обеспечения контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ в области аккредитации.
3.2. Оценка оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых заявителю (аккредитованному лицу) для осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (для выполнения работ по сертификации) и указанных в документах, прилагаемых к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации), в том числе:
- подтверждение фактического наличия и достаточности (с учетом объема и состава заявленной или расширяемой области аккредитации, численности работников и др.) оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по местам осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица), в принадлежащих ему помещениях;
- оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, а также внутренних документов заявителя (аккредитованного лица), подтверждающих передачу оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов непосредственно в структурное подразделение, функционально выполняющее работы в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
- проверка соблюдения условий размещения в помещениях заявителя (аккредитованного лица) оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, предусмотренных технической документацией и (или) методиками применения;
- проверка фактического состояния и соответствия оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, требованиям документов, включенных в область аккредитации, иных отраслевых документов в области деятельности заявителя (аккредитованного лица), технической документации, устанавливающей правила использования (применения) конкретного материально-технического средства.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов) (при необходимости); факт наличия по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации всех материально-технических ресурсов (при необходимости).
4. Оценка обеспеченности заявителя (аккредитованного лица) необходимой документацией
Оценка обеспеченности, а также соблюдения в деятельности органа по сертификации систем менеджмента требований документов в соответствии с критериями аккредитации в заявленной (расширяемой) области аккредитации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности.
4.1. Подтверждение фактического наличия необходимых документов в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками заявителя (аккредитованного лица).
4.2. Оценка соблюдения в деятельности заявителя (аккредитованного лица) требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам заявителя (аккредитованного лица) в случаях, предусмотренных документами, указанными в области аккредитации и иными документами, устанавливающими требования к проведению работ по сертификации.
4.3. Подтверждение ознакомления работников заявителя (аккредитованного лица) с документами, включенными в заявленную (расширяемую) область аккредитации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности заявителя (аккредитованного лица) в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя (аккредитованного лица) необходимой документацией; факты и установление посредством наблюдения (дистанционного) наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности заявителя (аккредитованного лица) по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности, записи заявителя (аккредитованного лица) о регистрации и актуализации указанных документов.
5. Оценка квалификации и опыта работников заявителя (аккредитованного лица).
Оценка образования, опыта работы и необходимого количества работников заявителя (аккредитованного лица) осуществляется в соответствии с разделами 7 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, разделами 5, 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, а также, если применимо, разделом 7 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, разделом 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, разделами 4 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023, IAF MD 16:2023, IAF MD 22:2023 в отношении каждого работника, заявленного в качестве участвующего в выполнении работ по сертификации систем менеджмента в заявленной (расширяемой) области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части заявленной (расширяемой) области аккредитации.
5.1. Проверка фактического наличия работников (их идентификация), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с заявителем (аккредитованным лицом).
5.2. Оценка наличия у работников высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.
5.3. Практическая оценка наличия у работников необходимого опыта работы в сфере подтверждения соответствия.
5.4. Оценка наличия действующего допуска работников к работам в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), оформленного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области защиты государственной тайны, включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны.
5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации работников, не отвечающих установленным критериям аккредитации (стажеров), подтверждение соблюдения процедуры контроля со стороны руководства и работников, соответствующих критериям аккредитации.
5.6. Оценка соблюдения политик и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников органа по сертификации систем менеджмента, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к выполнению работ по сертификации, системы обеспечения компетентности работников и контроля за деятельностью работников со стороны уполномоченных лиц.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками заявителя (аккредитованного лица) необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки или сведения о трудовой деятельности <3>, трудовые договоры, документы, подтверждающие наличие опыта работы в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц (при необходимости); документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); документы по допуску к проведению работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), иные документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации, в том числе разделу 7.1 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, разделом 7.1 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, разделом 7.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, разделами 4 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023.
--------------------------------
<3> В случае если работодатель формирует в электронном виде основную информацию о трудовой деятельности и трудовом стаже каждого работника и представляет ее в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования, для хранения в информационных ресурсах Пенсионного фонда Российской Федерации
6. Наблюдение за выполнением заявителем (аккредитованным лицом) работ в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации (в случае если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки).
Оценка наличия у работников заявителя (аккредитованного лица), участвующих в выполнении работ по сертификации систем менеджмента, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации, осуществляется в соответствии с разделами 7.2, 7.3, 9 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, разделами 5, 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, разделами 7, 9 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, с учетом IAF MD 1:2023, IAF MD 4:2023, а также в случае, если применимы, с учетом ГОСТ Р 56399-2015/ISO/IEC TS 17023:2013, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, разделом 7, 9 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, с учетом IAF MD 13:2023, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021, разделами 4 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, IAF MD 5:2023, IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023, IAF MD 16:2023, IAF MD 22:2023, IAF MD 23:2023 по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.
В случае, если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки, оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением процесса сертификации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам выполнения работ, в том числе наблюдения экспертной группой за выполнением работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации в форме смоделированного процесса.
Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации и документам по стандартизации во всей области аккредитации.
6.1. Оценка соответствия проведения процесса сертификации систем менеджмента работниками заявителя (аккредитованного лица).
6.2. Оценка соответствия документов и записей, оформляемых работниками заявителя (аккредитованного лица) по результатам проведенного моделирования процесса сертификации систем менеджмента, критериям аккредитации и документам по стандартизации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи по результатам выполнения процесса сертификации систем менеджмента, в том числе документы, представленные заявителем (аккредитованным лицом), результаты собеседования, тестирования и наблюдения.
7. Свидетельская оценка заявителя (аккредитованного лица) (при необходимости).
Наблюдение за выполнением заявителем (аккредитованным лицом) работ по сертификации систем менеджмента в соответствии с заявленной (расширяемой) областью аккредитации в условиях реального процесса осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (на всех местах осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента или на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ по сертификации систем менеджмента, в целях оценки наличия у работников заявителя (аккредитованного лица):
- навыков (в том числе, способности работника продемонстрировать на практике выполнение всех этапов работ по сертификации систем менеджмента в заявленной (расширяемой) области аккредитации, относящихся к его функциональным обязанностям);
- профессиональных знаний (в том числе, владения работником знаниями документов, включенных в область аккредитации заявителя (аккредитованного лица) и СМК заявителя (аккредитованного лица), способностью к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, способности обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы).
Свидетельская оценка осуществляется в соответствии с Правилами формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки и случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.
Оценка осуществляется в соответствии с разделами 7.2, 7.3, 9 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, разделами 5, 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, разделами 7, 9 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, с учетом применения IAF MD 1:2023, IAF MD 4:2023, а также в случае, если применимы, с учетом ГОСТ Р 56399-2015/ISO/IEC TS 17023:2013, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, разделом 7, 9 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, с учетом IAF MD 13:2023, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021, разделами 4 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, IAF MD 5:2023, IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023, IAF MD 16:2023, IAF MD 22:2023, IAF MD 23:2023.
Право членов экспертной группы по окончании проведения свидетельской оценки задавать вопросы работникам заявителя (аккредитованного лица) для получения дополнительных разъяснений.
Проведение членами экспертной группы по окончании свидетельской оценки совещания, на котором озвучиваются результаты работы заявителя (аккредитованного лица), включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации (при наличии).
Свидетельская оценка проводится в соответствии с IAF MD 17:2023 "Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента" и документом СМ N 03.1-1.0011 "Руководство по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента".
Исходные материалы, факты, наблюдения: собеседование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, создание свидетельств аудита, способность собирать, верифицировать и регистрировать свидетельства соответствия и несоответствия согласно элементам, требующимся для конкретного вида аудита, подготовка отчета по свидетельской оценке; документы, оформленные заявителем (аккредитованным лицом) при проведении работ в области аккредитации в ходе свидетельской оценки.
8. Оценка заявленной (расширяемой) области аккредитации, в том числе оценка соответствия сведений, указанных в заявленной (расширяемой) области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению об аккредитации (расширению области аккредитации), и фактического состояния обеспеченности заявителя (аккредитованного лица) помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации.
8.1. Оценка заявленной (расширяемой) области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации, работниками, соответствующими критериям аккредитации и документам по стандартизации, материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной (расширяемой) области аккредитации.
Сведения о сокращении части заявленной (расширяемой) области аккредитации, не обеспеченной соответствующими ресурсами (при наличии).
8.2. Оценка оформления заявленной (расширяемой) области аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 16 августа 2021 г. N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации", в том числе в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов заявленной (расширяемой) области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте заявленной (расширяемой) области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), а также в части отсутствия в области аккредитации позиций, которые не были заявлены (отсутствовали в области аккредитации, являющейся приложением к заявлению об аккредитации (расширении области аккредитации).
Исходные материалы, факты, наблюдения: заявленная (расширяемая) область аккредитации, документы, подтверждающие соответствие органа по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации.
9. Проведение заключительного совещания, оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.
9.1. Проведение заключительного совещания.
Заключительное совещание проводится в присутствии членов экспертной группы и представителей заявителя (аккредитованного лица) с целью представления выводов и заключений по результатам выездной оценки.
На заключительном совещании руководитель экспертной группы сообщает заявителю (аккредитованному лицу):
- сроки подготовки отчетных документов по результатам выездной экспертизы;
- результаты оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо) о выявленных несоответствиях заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации с подробным письменным изложением и разъяснением указанных несоответствий;
- согласованный процесс обработки обнаружений оценки;
- возможные последствия неправильной обработки обнаружений оценки соответствия;
- все виды деятельности после оценки (выполнение и анализ корректирующих действий, рассмотрение жалоб, процесс апелляции).
Все мнения, расходящиеся относительно обнаружений и заключений по результатам оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо), следует обсудить между экспертной группой вместе с заявителем (аккредитованным лицом) и, по возможности, прийти к соглашению. В противном случае эти мнения записать в соответствующий раздел акта выездной экспертизы.
Если это входит в цели оценки, могут быть представлены рекомендации по улучшению.
На заключительном совещании экспертная группа должна сообщить о выявленных несоответствиях заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и представить подробное письменное изложение указанных несоответствий. Заявителю (аккредитованному лицу) должна быть предоставлена возможность получить разъяснения по выявленным несоответствиям критериям аккредитации, при наличии, с их обоснованием.
9.2. Обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:
- подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем (аккредитованным лицом) работ в соответствии с областью аккредитации (свидетельской оценки), перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);
- сведения об области аккредитации с приложением документа, содержащего ее описание, который формируется посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя (аккредитованного лица);
- перечень сведений о заявителе (аккредитованном лице) в соответствии с пунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ);
- предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.
Составление акта выездной экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы", в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".
В акте выездной экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы).
К акту выездной экспертизы прилагается документ, содержащий описание области аккредитации, подписанный экспертом по аккредитации и техническими экспертами (членами экспертной группы), а также уполномоченным представителем заявителя (аккредитованного лица).
Акт должен содержать, в том числе, сведения об устранении заявителем (аккредитованным лицом) несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, сведения о сокращении заявленной (расширяемой) области аккредитации с целью устранения таких несоответствий.
II. Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации <4>.
--------------------------------
<4> Указывается в случае наличия в приказе пункта об участии должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке заявителя (аккредитованного лица).
Мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, в том числе его территориальных органов, определенными решением Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий определяются на основании методики, утверждаемой в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.
Должностные лица Росаккредитации, принимающие участие в мероприятиях по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), в том числе осуществляют наблюдение за проведением экспертной группой соответствующей экспертизы.
Перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, предусматривает:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК заявителя (аккредитованного лица);
б) анализ проведения внутренних аудитов;
в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК заявителя (аккредитованного лица);
г) оценку наличия у работников образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК заявителя (аккредитованного лица);
д) оценку наличия у работников опыта работы в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по сертификации, навыков и профессиональных знаний в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками заявителя (аккредитованного лица), в том числе проверку правильности оформления документов по результатам выполнения работ по сертификации в присутствии в том числе членов экспертной группы;
з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707 в соответствии с областью аккредитации;
и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
л) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств, и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с заявляемой (расширяемой) областью аккредитации;
м) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
н) оценку устранения заявителем (аккредитованным лицом) несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем (аккредитованным лицом), подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий);
о) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости);
Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности заявителя (аккредитованного лица) проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки заявителя (аккредитованного лица) поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.
Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) критериям аккредитации установлены частью 5 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.
III. Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта выездной экспертизы.
Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".
Приложение 2
Форма типовой программы
выездной оценки соответствия
при подтверждении компетентности
органа по сертификации
систем менеджмента
(рекомендуемая)
Типовая программа выездной оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента | |||||
(наименование заявителя, аккредитованного лица) | |||||
критериям аккредитации | |||||
Целью выездной оценки является установление соответствия органа по сертификации систем менеджмента | |||||
(наименование аккредитованного лица) | |||||
(дело о предоставлении государственной услуги | |||||
по подтверждению компетентности аккредитованного лица | |||||
от | N | ||||
дата | номер ГУ | ||||
(далее - аккредитованное лицо) критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. N 707 "Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации" (далее - критерии аккредитации), в том числе требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования" (далее - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017), ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 2. Требования к компетентности для проведения аудитов и сертификации систем экологического менеджмента" (далее - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, при необходимости) ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013. "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции (далее - ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, при необходимости), ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020 "Информационные технологии. Методы и средства обеспечения безопасности. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента информационной безопасности" (далее - ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, при необходимости), документу СМ N 03.1-9.0004 "Схема аккредитации органов по сертификации систем менеджмента в национальной системе аккредитации" в области аккредитации. | |||||
В ходе выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и документам по стандартизации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видеоматериалов) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения установленных требований критериев аккредитации, национальными стандартами Российской Федерации, межгосударственными стандартами, документами международных организаций в области аккредитации.
Подходы к организации проведения выездной оценки аккредитованного лица критериям аккредитации в форме удаленной оценки, а также методы, применяемые экспертной группой, должностным лицом Росаккредитации в рамках проведения такой оценки определены в СМ N 03.1-1.0007 "Руководство по проведению удаленной оценки" (в случае проведения удаленной оценки).
I. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой.
1. Проведение вступительного совещания с аккредитованным лицом.
1.1. Проведение экспертом по аккредитации - руководителем экспертной группы с участием членов экспертной группы (технических экспертов) вступительного совещания.
На вступительном совещании:
- излагаются цели и критерии оценки;
- подтверждаются план и область оценки;
- разъясняются функции каждого члена экспертной группы;
- обсуждаются другие участники, включая наблюдателей, сопровождающих лиц и переводчиков, с указанием их роли в оценке;
- обсуждаются вопросы, связанные с конфиденциальностью и защитой информации;
- представляется информация по следующим вопросам:
- условия, при которых выездная экспертиза может быть прекращена;
- как поступать с обнаружениями, выявленными в процессе проведения выездной экспертизы;
- система обратной связи от аккредитованного лица по обнаружениям или заключениям по результатам выездной экспертизы, включая жалобы или апелляции.
1.2. Информирование аккредитованного лица о результатах проведения документарной оценки соответствия документов и сведений, представленных аккредитованным лицом с заявлением о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации (в случае, если проводилась документарная оценка).
1.3. В случае проведения документарной оценки соответствия документов и сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации оценка устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).
Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, сведения реестра аккредитованных лиц, документы, подтверждающие изменения; документы, подтверждающие устранение несоответствий.
2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.
Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в отношении всех элементов, процедур и процессов СМК органа по сертификации систем менеджмента на предмет соответствия критериям аккредитации и документами в области стандартизации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в заявленной (расширяемой) области аккредитации.
2.1. Подтверждение наличия СМК в соответствии с требованиями критериев аккредитации и разделом 10 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, в том числе наличие и соблюдение правил применения изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития от 30 июля 2020 г. N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения" с учетом документа СМ N 04.1-9.0014 "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации".
2.2. Оценка соблюдения в деятельности аккредитованного лица (в том числе оценка соблюдения работниками аккредитованного лица при осуществлении деятельности) требований СМК в соответствии с разделом 10 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017.
2.2.1. Оценка юридического статуса аккредитованного лица и ответственности за решения о сертификации, управления беспристрастностью и другими рисками в деятельности по сертификации, обязательств и финансирования в соответствии с пунктами 5.1 - 5.3 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017 с учетом IAF MD 23:2023 (если применимо).
2.2.2. Оценка организационной структуры и высшего руководства аккредитованного лица, распределения полномочий и ответственности, управления деятельностью по сертификации в соответствии с пунктами 6.1 - 6.2 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, в том числе подтверждение наличия и соблюдения:
- документов, подтверждающих организационную структуру обязанности, ответственность и полномочия руководства и другого персонала, занимающегося сертификацией, а также любых комитетов. Если орган по сертификации является частью юридического лица, его организационная структура должна отражать распределение полномочий и взаимодействие с другими частями этого юридического лица;
- беспристрастности структурой и управлением органа по сертификации систем менеджмента;
- правил назначения, определения области компетенции и обеспечения функционирования всех комитетов, вовлеченных в работу по сертификации;
- эффективного управления работами по сертификации;
- рассмотрения рисков, связанных с выполнением работ, в отношении компетентности, состоятельности и беспристрастности органа по сертификации систем менеджмента;
- процедуры управления деятельностью по сертификации, включая осуществляемые процессы, технические области работ органа, компетентность персонала, каналы управления руководством, предоставление отчетности и выполнение операций на удаленном расстоянии, включая управление записями.
Исходные материалы, факты, наблюдения: объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК, в том числе политика по беспристрастности, договоры с заказчиками, организационная структура юридического лица, реестр рисков, паспорта рисков, планы мероприятий по рискам и свидетельства их реализации, документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, организационно-технические мероприятия, обеспечивающие конфиденциальность информации и иные объективные свидетельства.
2.3. Оценка процесса управления персоналом органа по сертификации систем менеджмента в соответствии с пунктами 7.1 - 7.4 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо разделами 5 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, пунктами 7.1 - 7.3 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, пунктами 7.1 - 7.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, разделами 5 - 6 ГОСТ Р ИСО 17021-3-2017.
Исходные материалы, факты, наблюдения: процедура определения критериев компетентности персонала, участвующего в организации и проведении аудитов и сертификации, документированные процессы для первоначального оценивания компетентности и осуществлять постоянный мониторинг компетентности и результативности деятельности всего персонала, участвующего в организации и проведении аудитов и сертификации.
2.4. В соответствии с требованиями пункта 7.5 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, с требованиями пункта 7.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, оценка привлечения аккредитованным лицом сторонних организаций, включенных в перечень одобренных заявителем поставщиков субподрядных услуг (аутсорсинг), в целях выполнения отдельных работ по сертификации, и ведения записей о соответствии выполненной ими работы критериям аккредитации и документам по стандартизации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: процедура, по одобрению и мониторингу всех организаций, оказывающих услуги на условиях аутсорсинга, которые привлекаются для работ по сертификации, записи о компетентности всех лиц, участвующих в работах по сертификации.
2.5. Оценка процесса управления информацией, включая наличие у аккредитованного лица сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего информацию о деятельности органа по сертификации систем менеджмента в соответствии с пунктами 8.1 - 8.5 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, пунктами 8.1 - 8.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, IAF MD 15:2023.
Исходные материалы, факты, наблюдения: ведение информации (используя печатные, электронные или другие средства) о процессах аудита, о процессах, связанных с принятием решения о сертификации, о типах систем менеджмента, проверяемых органом, и применяемых схемах сертификации, о праве использовать название органа по сертификации и сертификационный знак или логотип, о процессах работы с запросами на получение информации, жалобами и апелляциями, о политике в области обеспечения беспристрастности, наличие сертификационных документов, оборудование и средства, обеспечивающие безопасное обращение с конфиденциальной информацией.
2.6. Оценка наличия и соблюдения процедур сертификации систем менеджмента в соответствии с пунктами 9.1 - 9.6 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, разделом 9 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, пунктами 9.1 - 9.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, IAF MD 1:2023, IAF MD 2:2023, IAF MD 5:2023, IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023, IAF MD 17:2023, IAF MD 23:2023.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи по результатам выполнения процедуры сертификации СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, входные данные по анализу со стороны руководства: отчет по результатам аудита, обратная связь с заказчиком.
2.7. Оценка системы хранения и архивирования документов аккредитованного лица в соответствии с пунктами 9.9 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, документы, хранящиеся в архиве, документы, факты и наблюдения, подтверждающие соблюдение правил передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, правил резервного копирования и восстановления документов, программы аудита, журналы, листы регистрации, протоколы, записи и иные объективные свидетельства.
2.8. Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе наличие записей по всем жалобам (претензиям), расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым органом по сертификации систем менеджмента в соответствии с разделами 9.7 и 9.8 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, разделом 9.8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, записи по всем претензиям (жалобам), журнал регистрации претензий (жалоб), протокол комиссии по рассмотрению жалобы, план корректирующих мероприятий, реестр рисков, уведомления о результатах рассмотрения жалоб и иные объективные свидетельства
2.9. Оценка результатов проведения внутренних аудитов, анализа СМК со стороны руководства, оценка результативности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками в соответствии с разделами 10.2.5, 10.2.6, 10.2.7 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, а также, если применимо, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, план проведения аудита, программа аудита, отчет по результатам аудита, реестр аудиторов, чек-лист, опросный лист аудитора, планы корректирующих действий, журнал корректирующих действий и иные объективные свидетельства.
3. Оценка материально-технической базы аккредитованного лица.
Оценка осуществляется в соответствии с критериями аккредитации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.
3.1. Оценка помещений, в том числе:
- подтверждение фактического наличия помещений для осуществления деятельности в области аккредитации (в том числе в целях ведения архива документов по результатам деятельности в области аккредитации) и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, а также соответствие адресов фактического расположения помещений адресам мест осуществления деятельности аккредитованного лица, указанным в реестре аккредитованных лиц;
- оценка состояния помещений для проведения работ в области аккредитации, в том числе подтверждение их соответствия по площади и иным характеристикам, характеру и объему работ, выполняемых в области аккредитации, требованиям документов, включенных в область аккредитации, оценка наличия документов, выданных уполномоченными органами, подтверждающих соответствие помещений требованиям иных отраслевых документов, инструкциям по эксплуатации оборудования (при наличии таких требований), численности работников аккредитованного лица, требованиям, предусмотренным СМК аккредитованного лица;
- оценка обеспечения контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ в области аккредитации.
3.2. Оценка оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых аккредитованному лицу для осуществления деятельности в области аккредитации (для выполнения работ по сертификации) и указанных в документах, прилагаемых к заявлению о подтверждении компетентности аккредитованного лица, в том числе:
- подтверждение фактического наличия и достаточности (с учетом объема и состава области аккредитации, численности работников и др.) оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов по местам осуществления деятельности аккредитованного лица, в принадлежащих ему помещениях;
- оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, а также внутренних документов аккредитованного лица, подтверждающих передачу оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов непосредственно в структурное подразделение, функционально выполняющее работы в области аккредитации;
- проверка соблюдения условий размещения в помещениях аккредитованного лица оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, предусмотренных технической документацией и (или) методиками применения;
- проверка фактического состояния и соответствия оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, требованиям документов, включенных в область аккредитации, иных отраслевых документов в области деятельности аккредитованного лица, технической документации, устанавливающей правила использования (применения) конкретного материально-технического средства.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов) (при необходимости); факт наличия по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации всех материально-технических ресурсов (при необходимости).
4. Оценка обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией
Оценка обеспеченности, а также соблюдения в деятельности органа по сертификации систем менеджмента требований документов в соответствии с критериями аккредитации в области аккредитации по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности.
4.1. Подтверждение фактического наличия необходимых документов в соответствии с областью аккредитации по всем адресам мест осуществления деятельности, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками аккредитованного лица.
4.2. Оценка соблюдения в деятельности аккредитованного лица требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам аккредитованного лица в случаях, предусмотренных документами, указанными в области аккредитации и иными документами, устанавливающими требования к проведению работ по сертификации.
4.3. Подтверждение ознакомления работников аккредитованного лица с документами, включенными в область аккредитации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности аккредитованного лица в соответствии с заявленной областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности аккредитованного лица необходимой документацией; факты и установление посредством наблюдения (дистанционного) наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности аккредитованного лица по адресу (адресам) места (мест) осуществления деятельности, записи аккредитованного лица о регистрации и актуализации указанных документов.
5. Оценка квалификации и опыта работников аккредитованного лица.
Оценка образования, опыта работы и необходимого количества работников аккредитованного лица осуществляется в соответствии разделами 7 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, разделами 5, 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, а также, если применимо, разделом 7 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, разделом 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, разделами 4 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023, IAF MD 16:2023, IAF MD 22:2023 в отношении каждого работника, заявленного в качестве участвующего в выполнении работ по сертификации систем менеджмента в области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.
5.1. Проверка фактического наличия работников (их идентификация), их соответствия требованиям к штатной численности, а также соответствия документов, устанавливающих правоотношения работников с аккредитованным лицом.
5.2. Оценка наличия у работников высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.
5.3. Практическая оценка наличия у работников необходимого опыта работы в сфере подтверждения соответствия.
5.4. Оценка наличия действующего допуска работников к работам в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), оформленного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в области защиты государственной тайны, включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны.
5.5. Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в области аккредитации работников, не отвечающих установленным критериям аккредитации (стажеров), подтверждение соблюдения процедуры контроля со стороны руководства и работников, соответствующих критериям аккредитации.
5.6. Оценка соблюдения политик и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников органа по сертификации систем менеджмента, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к выполнению работ по сертификации, системы обеспечения компетентности работников и контроля за деятельностью работников со стороны уполномоченных лиц.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками аккредитованного лица необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки или сведения о трудовой деятельности <5>, трудовые договоры, документы, подтверждающие наличие опыта работы в области аккредитации, указанной в реестре аккредитованных лиц (при необходимости); документы, устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); документы по допуску к проведению работ в области аккредитации, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), иные документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации, в том числе разделу 7.1 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017 а также, если применимо, разделом 7.1 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, разделом 7.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, разделами 4 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, IAF MD 11:2023.
--------------------------------
<5> В случае если работодатель формирует в электронном виде основную информацию о трудовой деятельности и трудовом стаже каждого работника и представляет ее в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования, для хранения в информационных ресурсах Пенсионного фонда Российской Федерации
6. Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (в случае если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки).
Оценка наличия у работников аккредитованного лица, участвующих в выполнении работ по сертификации систем менеджмента, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с разделами 7.2, 7.3, 9 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, разделами 5, 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, разделами 7, 9 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, с учетом IAF MD 1:2023, IAF MD 4:2023, а также в случае, если применимы, с учетом ГОСТ Р 56399-2015/ISO/IEC TS 17023:2013, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, разделом 7, 9 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, с учетом IAF MD 13:2023, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021, разделами 4 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021 IAF MD 5:2023, IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023, IAF MD 16:2023, IAF MD 22:2023, IAF MD 23:2023 по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.
В случае, если свидетельская оценка не включена в программу выездной оценки, оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением процесса сертификации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам выполнения работ, в том числе наблюдения экспертной группой за выполнением работ в области аккредитации в форме смоделированного процесса.
Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации и документам по стандартизации во всей области аккредитации.
6.1. Оценка соответствия проведения процесса сертификации систем менеджмента работниками аккредитованного лица.
6.2. Оценка соответствия документов и записей, оформляемых работниками аккредитованного лица по результатам проведенного моделирования процесса сертификации систем менеджмента, критериям аккредитации и документам по стандартизации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи по результатам выполнения процесса сертификации систем менеджмента, в том числе документы, представленные аккредитованным лицом, результаты собеседования, тестирования и наблюдения.
7. Свидетельская оценка аккредитованного лица (при необходимости).
Наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ по сертификации систем менеджмента в соответствии с областью аккредитации в условиях реального процесса осуществления деятельности в заявленной области аккредитации (на всех местах осуществления деятельности органа по сертификации систем менеджмента или на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ по сертификации систем менеджмента, в целях оценки наличия у работников заявителя, аккредитованного лица:
- навыков (в том числе, способности работника продемонстрировать на практике выполнение всех этапов работ по сертификации систем менеджмента в области аккредитации, относящихся к его функциональным обязанностям);
- профессиональных знаний (в том числе, владения работником знаниями документов, включенных в область аккредитации аккредитованного лица и СМК аккредитованного лица, способностью к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, способности обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы).
Свидетельская оценка осуществляется в соответствии с Правилами формирования и утверждения программы выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, включая случаи проведения удаленной оценки и случаи и порядок проведения свидетельской оценки, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации N 2050.
Оценка осуществляется в соответствии с разделами 7.2, 7.3, 9 ГОСТ Р ИСО 17021-1-2017, разделами 5, 6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021, разделами 7, 9 ГОСТ Р 53755-2020/ISO/TS 22003:2013, с учетом применения IAF MD 1:2023, IAF MD 4:2023, а также в случае, если применимы, с учетом ГОСТ Р 56399-2015/ISO/IEC TS 17023:2013, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, разделом 7, 9 ГОСТ Р ИСО/МЭК 27006-2020, с учетом IAF MD 13:2023, ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001-2021, разделами 4 - 7 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2-2021, IAF MD 5:2023, IAF MD 11:2023, IAF MD 12:2023, IAF MD 16:2023, IAF MD 22:2023, IAF MD 23:2023.
Право членов экспертной группы по окончании проведения свидетельской оценки задавать вопросы работникам аккредитованного лица для получения дополнительных разъяснений.
Проведение членами экспертной группы по окончании свидетельской оценки совещания, на котором озвучиваются результаты работы аккредитованного лица, включая все наблюдения и выявленные несоответствия критериям аккредитации (при наличии).
Свидетельская оценка проводится в соответствии с IAF MD 17:2023 "Свидетельская деятельность по аккредитации органов по сертификации систем менеджмента" и документом СМ N 03.1-1.0011 "Руководство по проведению свидетельской оценки органов по сертификации систем менеджмента".
Исходные материалы, факты, наблюдения: собеседование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, создание свидетельств аудита, способность собирать, верифицировать и регистрировать свидетельства соответствия и несоответствия согласно элементам, требующимся для конкретного вида аудита, подготовка отчета по свидетельской оценке; документы, оформленные аккредитованным лицом при проведении работ в области аккредитации в ходе свидетельской оценки.
8. Оценка области аккредитации аккредитованного лица, в том числе оценка соответствия сведений, указанных в области аккредитации, а также в документах, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, прилагаемых к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, и фактического состояния обеспеченности аккредитованного лица помещениями, материально-техническими ресурсами, работниками, необходимыми для проведения работ в области аккредитации.
8.1. Оценка области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации, работниками, соответствующими критериям аккредитации и документам по стандартизации, материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в области аккредитации.
Сведения о сокращении части расширяемой области аккредитации, не обеспеченной соответствующими ресурсами (при наличии).
8.2. Оценка оформления области аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 16 августа 2021 г. N 496 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации", в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации аккредитованного лица, а также в части отсутствия в области аккредитации позиций, которые не были заявлены (отсутствовали в области аккредитации, являющейся приложением к заявлению о проведении процедуры подтверждении компетентности аккредитованного лица).
8.3. Оценка оформления области аккредитации с учетом всех областей аккредитации, утвержденных ранее в рамках процедур аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица (с учетом совмещенных процедур, в том числе подтверждение компетентности и изменение места осуществления деятельности, подтверждение компетентности и расширение области аккредитации), а также с учетом сокращений области аккредитации, в том числе установление отсутствия в области аккредитации позиций, которые не были утверждены в рамках указанных процедур и установление отсутствия исключения позиций области аккредитации без процедуры сокращения области аккредитации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: утвержденная область аккредитации (в случае изменения места осуществления деятельности утвержденная область аккредитации оформляется с учетом нового места (мест) осуществления деятельности), заявленная на расширение область аккредитации (в случае проведения процедуры расширения области аккредитации), область аккредитации, оформленная при проведении предыдущих процедур аккредитации, расширения области аккредитации, сокращения области аккредитации, подтверждения компетентности, документы, подтверждающие соответствие органа по сертификации систем менеджмента критериям аккредитации.
9. Оценка результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценка выданных им документов в соответствии с областью аккредитации.
Оценка проводится посредством анализа экспертной группой документов и записей, оформленных органом по сертификации по результатам проведенных за проверяемый период деятельности органом по сертификации работ по сертификации систем менеджмента в утвержденной области аккредитации (при наличии).
Оценка осуществляется на предмет соответствия требованиям СМК и требованиям документов, включенных в область аккредитации
Исходные материалы, факты, наблюдения: документы и записи, оформленные по результатам проведенных в утвержденной области аккредитации работ за проверяемый период деятельности.
10. Выполнение задания, включенного в программу выездной оценки аккредитованного лица на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, допускаемых в деятельности аккредитованных лиц (в случае включения в программу выездной оценки).
Оценка соблюдения аккредитованным лицом установленных требований в рамках выполнения задания, включенного в программу выездной оценки на основании анализа и обобщения информации о нарушениях, касающегося деятельности аккредитованного лица в области аккредитации.
Исходные материалы, факты, наблюдения: сведения о результатах деятельности аккредитованных лиц, сведения реестра аккредитованных лиц, документы СМК, объективные свидетельства, подтверждающие соблюдение установленных требований СМК в том числе, документы, хранящиеся в архиве, документы, факты и наблюдения, подтверждающие соблюдение правил передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, правил резервного копирования и восстановления документов, программы аудита, журналы, листы регистрации, протоколы, записи и иные объективные свидетельства, документы, записи и иные материалы, оформленные по результатам выполнения задания, результаты оценки (наблюдения) за выполнением задания.
11. Проведение заключительного совещания, оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой.
11.1. Проведение заключительного совещания.
Заключительное совещание проводится в присутствии членов экспертной группы и представителей аккредитованного лица с целью представления выводов и заключений по результатам выездной оценки.
На заключительном совещании руководитель экспертной группы сообщает аккредитованному лицу:
- сроки подготовки отчетных документов по результатам выездной экспертизы;
- результаты оценки соответствия аккредитованного лица Критериям аккредитации, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо);
- о выявленных несоответствиях аккредитованного лица критериям аккредитации с подробным письменным изложением и разъяснением указанных несоответствий;
- согласованный процесс обработки обнаружений оценки;
- возможные последствия неправильной обработки обнаружений оценки соответствия;
- все виды деятельности после оценки (выполнение и анализ корректирующих действий, рассмотрение жалоб, процесс апелляции).
Все мнения, расходящиеся относительно обнаружений и заключений по результатам оценки соответствия органа по сертификации систем менеджмента Критериям аккредитации, требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 и дополнительных стандартов (если применимо), следует обсудить между экспертной группой вместе с аккредитованным лицом и, по возможности, прийти к соглашению. В противном случае эти мнения записать в соответствующий раздел акта выездной экспертизы.
Если это входит в цели оценки, могут быть представлены рекомендации по улучшению.
11.2. Обобщение экспертной группой результатов выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:
- подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации (свидетельской оценки), перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы);
- сведения об области аккредитации с приложением документа, содержащего ее описание, который формируется посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя аккредитованного лица;
- перечень сведений об аккредитованном лице в соответствии с подпунктом "б" части 4.1 статьи 11 Федерального закона N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (далее - Федеральный закон N 412-ФЗ);
- предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.
Составление акта экспертизы или акта выездной экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 284 "Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы" в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".
В акте экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) аккредитованного лица критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы).
К акту экспертизы прилагается документ, содержащий описание области аккредитации, подписанный экспертом по аккредитации и техническими экспертами (членами экспертной группы), а также уполномоченным представителем аккредитованного лица.
Акт должен содержать, в том числе, сведения об устранении аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений при расширении области аккредитации, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, сведения о сокращении расширяемой области аккредитации с целью устранения таких несоответствий.
II. Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации <6>.
--------------------------------
<6> Указывается в случае наличия в приказе пункта об участии должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке заявителя.
Мероприятия по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, в том числе его территориальных органов, определенными решением Росаккредитации, а также необходимость проведения таких мероприятий определяются на основании методики, утверждаемой в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.
Должностные лица Росаккредитации, принимающие участие в мероприятиях по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации (в том числе в виде удаленной оценки), в том числе осуществляют наблюдение за проведением экспертной группой соответствующей экспертизы.
Перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации, определяемый с учетом области аккредитации и места (мест) осуществления деятельности в области аккредитации, выявленных ранее фактов нарушений требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованного лица, анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 412-ФЗ, а также результатов выполненных ранее работ по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривает в том числе:
а) выборочную оценку документации и записей в соответствии с установленными процедурами СМК аккредитованного лица;
б) анализ проведения внутренних аудитов;
в) собеседование с работниками на предмет знаний требований СМК аккредитованного лица;
г) оценку наличия у работников образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации, а также анализ документов по аттестации и повышению квалификации работников, планов повышения квалификации работников в соответствии с требованиями СМК аккредитованного лица;
д) оценку наличия у работников опыта работы в соответствии с областью аккредитации;
е) проверку наличия у работников, участвующих в выполнении работ по сертификации, навыков и профессиональных знаний в заявленной (расширяемой) области аккредитации;
ж) выборочную оценку документов, оформляемых работниками аккредитованного лица, в том числе проверку правильности оформления документов по результатам выполнения работ по сертификации в присутствии в том числе членов экспертной группы;
з) собеседование с работниками на предмет знания нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, предусмотренных критериями аккредитации, установленными приказом Минэкономразвития России N 707 в соответствии с областью аккредитации;
и) оценку наличия у работников допуска к проведению работ по подтверждению соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости), включая знание работником требований нормативных документов в области защиты государственной тайны;
к) подтверждение наличия и оснований использования помещений по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;
л) проверку наличия и оснований использования оборудования, технических средств, и иных материальных ресурсов по месту (местам) осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации;
м) свидетельскую оценку (в случае необходимости);
н) оценку устранения аккредитованным лицом несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае, если проводилась экспертиза документов и сведений, и при наличии выявленных несоответствий);
о) наблюдение за деятельностью экспертной группы и оценку выполнения членами экспертной группы программы выездной оценки и соблюдения установленных законодательством Российской Федерации требований и обязанностей членов экспертной группы (в случае необходимости).
Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности аккредитованного лица проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной оценки аккредитованного лица поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.
Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации установлены частью 5 статьи 8 Федерального закона N 412-ФЗ.
III. Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта экспертизы.
Мероприятия по проверке должностным лицом Росаккредитации акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 29 октября 2021 г. N 657 "О порядке заполнения форм заявлений об аккредитации, о расширении области аккредитации, о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, о прекращении действия аккредитации, перечне прилагаемых к указанным заявлениям документов, сведений и требований к ним, методике отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации, порядке формирования экспертной группы, порядке заполнения форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы, порядке рассмотрения экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, а также внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".