к поиску по документам
Оглавление
В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к указанному Договору), статьей 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 57 и 97 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь В.КАРАНИК | От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН | От Кыргызской Республики Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК |
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 15 мая 2025 г. N 32
1. Абзац второй пункта 2 после слова "вторичную" дополнить словом "(потребительскую)".
2. В пункте 4:
а) по тексту абзаца седьмого слова "лекарственное средство" в соответствующем падеже заменить словами "лекарственный препарат" в соответствующем падеже, слова "ветеринарное средство" в соответствующем падеже заменить словами "ветеринарный препарат" в соответствующем падеже;
б) в абзаце девятом слова "образцам и" исключить.
3. В подпункте "и" пункта 5 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до...", "годен...", "до...")".
4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
"Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.".
5. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами "б", "в" и "ж" пункта 5 настоящих Требований.
Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Требований.".
6. Подпункты "и" - "л" пункта 8 изложить в следующей редакции:
"и) номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций);
к) дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов - дата выпуска серии);
л) дата истечения срока годности ("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований;".
7. В подпункте "ж" пункта 11 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований,".
8. В подпункте "к" пункта 16 слова "("годен до...")" заменить словами "("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований".
9. Абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
"Для лекарственных растительных препаратов, представляющих собой фасованное лекарственное растительное сырье или растительную фармацевтическую субстанцию, указывается наименование (за исключением наименования сборов), сформированное из наименования используемой части производящего растения (морфологической группы) в именительном падеже множественного числа (за исключением слов "трава" и "кора"), наименования производящего растения в родительном падеже и вида фасованной продукции (например, "цельные", "измельченные", "порошок" и др.). Дополнительно указывается наименование лекарственного растительного сырья или растительной фармацевтической субстанции на латинском языке.".
10. В пункте 18:
а) абзац второй после слова "указывается" дополнить словом "только";
б) после абзаца пятого дополнить абзацем следующего содержания:
"Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих клетки или ткани, указывается "Препарат содержит клетки человеческого (животного) происхождения" с кратким описанием таких клеток или тканей и их непосредственного происхождения (включая вид животного, в случае если препарат содержит клетки животного происхождения).".
11. В пункте 22:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"22. Количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке указывается по массе, объему, количеству единиц дозированной лекарственной формы или единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки.";
б) в абзаце втором слова "активной фармацевтической субстанции растительного происхождения" заменить словами "растительной фармацевтической субстанции".
12. Подпункт "е" пункта 24 дополнить предложением следующего содержания: "За исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки, для которых приводится только описание системы консерванта.".
13. Пункт 28 изложить в следующей редакции:
"28. Формат нанесения номера серии устанавливается производителем лекарственного средства (ветеринарного средства). Допускается не указывать дату производства, если она включена в номер серии и может быть идентифицирована при прочтении номера серии.
Дата производства на упаковке лекарственного средства (ветеринарного средства) указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год).".
14. В пункте 30:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"30. При нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата (ветеринарного препарата) на упаковке указываются месяц и календарный год в формате, указанном в абзаце втором пункта 6 настоящих Требований. При этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца. Дата истечения срока годности указывается в формате "месяц, календарный год" (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ, ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.";
б) в абзаце втором слова "или разбавления раствора (суспензии)" заменить словами "суспензии или разведения раствора".
15. В абзаце втором пункта 36 слова "(ветеринарных препаратов)" исключить.
16. В пункте 37:
а) абзац второй подпункта "ж" изложить в следующей редакции:
"При необходимости на упаковку наносятся другие надписи и символы предупредительного характера (если данная информация обоснована соответствующими документами регистрационного досье), а также указываются специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов или их отходов;";
б) дополнить подпунктами "з" и "и" следующего содержания:
"з) "Препарат содержит ароматизатор...", или "С ароматом...", или "Со вкусом..." (для лекарственных препаратов, содержащих в составе ароматизатор, обусловливающий наличие вкуса и (или) аромата);
и) информация, позволяющая идентифицировать пациента (например, фамилия, имя, отчество (при наличии), дата рождения), и указание "Только для аутологичного применения" (для высокотехнологичных лекарственных препаратов для аутологичного применения). Допустимо нанесение этой информации на первичную упаковку при отсутствии вторичной упаковки.".
17. Подпункт "г" пункта 38 изложить в следующей редакции:
"г) дата истечения срока годности в соответствии с подпунктом "и" пункта 5, абзацем вторым пункта 6 и подпунктом "л" пункта 8 настоящих Требований;".
18. Предложение третье пункта 49 дополнить словами "без указания слов "годен до...", "годен...", "до...".".
19. Приложение к указанным Требованиям изложить в следующей редакции:
"Приложение
к Требованиям к маркировке лекарственных
средств для медицинского применения
и ветеринарных лекарственных средств
ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, УКАЗЫВАЕМЫХ НА ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ) ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
Вспомогательное вещество | Код вспомогательного вещества | Пороговое содержание |
Азокрасители: | ||
азорубин (кармуазин) | E122 | 0 |
черный блестящий BN, черный PN | E151 | 0 |
понсо 4R, кошенилевый красный A | E124 | 0 |
солнечный закат FCF | E110 | 0 |
тартразин | E102 | 0 |
эритрозин | E127 | 0 запрещен в составе лекарственных препаратов для детей |
Арахисовое масло | 0 | |
Аспартам | E951 | 0 |
Галактоза | 0 | |
Глюкоза (декстроза) | 0 | |
Глицерол (глицерин) | E422 | 10 г/доза |
Изомальт (изомальтит, изомальтитол) | E953 | 0 |
Калийсодержащие соединения | 39 мг/доза | |
Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола гидроксистеарат) | 0 | |
Консерванты: | ||
бензалкония хлорид | 0 | |
бензиловый спирт | 0 | |
кислота бензойная и бензоаты: | 0 | |
калия бензоат | E212 | |
кислота бензойная | E210 | |
натрия бензоат | E211 | |
Ксилитол (ксилит) | E967 | 10 г |
Кунжутное масло | 0 | |
Лактитол (лактит) | E966 | 0 |
Лактоза | 0 | |
Латекс (каучук натуральный) | 0 | |
Мальтитол (мальтит) мальтитол жидкий (гидрогенизированный сироп глюкозы) | E965 | 0 |
Маннитол (маннит) | E421 | 10 г |
Мочевина | 0 | |
Натрийсодержащие соединения | 23 мг/доза | |
Парагидроксибензоаты и их эфиры: | 0 | |
метилгидроксибензоат | E218 | 0 |
натрия метилгидроксибензоат | E219 | 0 |
натрия пропилгидроксибензоат | E217 | 0 |
пропилгидроксибензоат | E216 | 0 |
этилгидроксибензоат | E214 | 0 |
Пропиленгликоль и его эфиры | E1520 | 500 мг/кг/сут для взрослых |
1 мг/кг/сут для детей | ||
Пшеничный крахмал | 0 | |
Сахар инвертный | 0 | |
Сахароза | 0 | |
Соевое масло | 0 | |
Сорбитол (сорбит) | E420 | 0 |
Сульфиты, включая метабисульфиты: | 0 | |
калия бисульфит | E228 | 0 |
калия метабисульфит | E224 | 0 |
натрия бисульфит | E222 | 0 |
натрия метабисульфит | E223 | 0 |
натрия сульфит | E221 | 0 |
серы диоксид | E220 | 0 |
Фенилаланин | 0 | |
Формальдегид | 0 | |
Фруктоза | 0 | |
Этанол <*> (спирт этиловый) | 0 |
--------------------------------
<*> Процентное содержание (об/об) в жидких лекарственных формах.".