Оглавление
Во исполнение Федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).
3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.ПРИМАКОВ
Утверждено
Постановлением
Правительства
Российской Федерации
от 25 декабря 1998 г. N 1539
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
научно - исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.
При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно - исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии на ввоз лекарственных средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.
11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.
12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ, ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│ │ Код │
│ │ ТН ВЭД России │
└────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
Органические химические соединения, используемые из 2904 - 2909
в качестве фармацевтических субстанций из 2912 -
2942 00 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.11.2001 N 830)
Железы и прочие органы, предназначенные для из 3001
органотерапии, высушенные, измельченные или не
измельченные в порошок; экстракты желез или
прочих органов или их секретов, предназначенные
для органотерапии; гепарин и его соли; прочие
вещества человеческого или животного
происхождения, предназначенные для
терапевтических или профилактических целей,
в другом месте не поименованные
Кровь человеческая; кровь животных, из 3002
приготовленная для использования
в терапевтических, профилактических или
диагностических целях; сыворотки иммунные
(антисыворотки) и фракции крови, прочие и
модифицированные иммунологические продукты, в
том числе полученные биотехнологическим путем;
вакцины, токсины, культуры микроорганизмов
(кроме дрожжей) и аналогичные продукты,
используемые в медицинских целях
Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3003
лекарственных средств товарных позиций
3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух
или более продуктов, для использования
в терапевтических или профилактических целях,
но не расфасованные в виде дозированных
лекарственных форм или в упаковки для розничной
продажи (кроме используемых для ветеринарии)
Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3004
лекарственных средств товарных позиций 3002,
3005 и 3006), состоящие из смешанных или
несмешанных продуктов, для использования
в терапевтических или профилактических целях,
расфасованные в виде дозированных лекарственных
форм или в упаковки для розничной продажи (кроме
используемых в ветеринарии)
Препараты контрастные для рентгенографических 3006 30 000 0
обследований [рентгеноконтрастные препараты];
реагенты диагностические, предназначенные
для введения больным
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Средства химические контрацептивные, 3006 60
изготовленные на основе гормонов или спермицидов
──────────────────────────────────────────────────────────────────
Приложение N 2
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ, ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ
┌───────────────────────────────────────────────┬────────────────┐
│ │ Код │
│ │ ТН ВЭД России │
└───────────────────────────────────────────────┴────────────────┘
Аминокислоты из 2922 41 000 0
из 2922 49
из 2930 40
из 2930 90 120 0
из 2930 90 140 0
из 2930 90 160 0
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148, от
30.11.2001 N 830)
Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Провитамины и витамины для животных из 2936
Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937
Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938
из 2939
Антибиотики ветеринарные из 2941
Готовые к использованию в лечебных и из 3001 10
профилактических целях формы ветеринарных из 3001 20 900 0
препаратов из тканей и органов животных из 3001 90 990 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Сыворотки иммунные из крови животных из 3002 10 100 1,
из 3002 10 100 9
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 0
из 3002 10 990 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Вакцины ветеринарные 3002 30 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Кровь животных, приготовленная для из 3002 90 300 0
профилактических, терапевтических или
диагностических целей
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие из 3002 90 500 0
штаммы)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Прочие биопрепараты ветеринарные: из 3002
наборы и препараты для диагностики и типизации
возбудителей болезней, изготовленные на основе
крови животных и культур микроорганизмов
Лекарственные средства для ветеринарии из 3003
из 3004
Реагенты для определения группы крови животных из 3006 20 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Реагенты сложные диагностические или из 3822 00 000 0
лабораторные для ветеринарии
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)
Инсектициды, фунгициды, средства из 3808 10
дезинфицирующие для ветеринарии из 3808 20
из 3808 40
Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 90
Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно - из 3401
активные органические и средства, применяемые
в ветеринарии в качестве мыла, содержащие
медикаментозные (лекарственные) добавки
Вещества поверхностно - активные органические из 3402
(кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно -
активные средства, моющие средства
для ветеринарии
──────────────────────────────────────────────────────────────────