Оглавление
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый паспорт справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств.
2. Применять справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств (далее - справочник) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.
3. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
4. Установить, что:
справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 10 мая 2018 г. N 71
N п/п | Обозначение элемента | Описание |
1 | 2 | 3 |
1 | Код | 016 |
2 | Тип | 1 - справочник |
3 | Наименование | справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств |
4 | Аббревиатура | МНН |
5 | Обозначение | ЕС 016 - 2018 (ред. 1) |
6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 71 |
7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 71 |
8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
10 | Оператор (операторы) | RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств для медицинского применения" Минздрава России |
11 | Назначение | справочник предназначен для идентификации входящих в состав лекарственных препаратов фармацевтических субстанций по уникальному применяемому во всем мире наименованию, являющемуся общественной собственностью, в том числе при маркировке лекарственных препаратов, формировании регистрационных досье и регистрационных удостоверений лекарственного препарата, при контроле его обращения и мониторинге безопасности его применения |
12 | Аннотация (область применения) | используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
13 | Ключевые слова | международное непатентованное наименование, генерическое наименование, лекарственное средство, фармацевтическая субстанция, справочник |
14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 1 - справочник гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: перечень международных непатентованных наименований лекарственных средств (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)), рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения. Метод гармонизации: 1 - метод прямого использования доверенного источника |
16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
17 | Метод систематизации (классификации) | 1 - порядковый метод систематизации |
18 | Методика ведения | справочник ведется в электронном виде в порядке согласно приложению N 1. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором по мере опубликования очередного перечня рекомендованных международных непатентованных наименований лекарственных средств (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)), рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения |
19 | Структура | структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению N 2 |
20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из справочника относятся к информации открытого доступа |
21 | Установленная периодичность пересмотра | в соответствии с установленной периодичностью опубликования списков рекомендованных международных непатентованных наименований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения |
22 | Изменения | - |
23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника приводятся на информационном портале Евразийского экономического союза |
24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
Приложение N 1
к паспорту справочника
международных непатентованных
наименований лекарственных средств
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения".
2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (далее - справочник).
3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в отдельные позиции справочника.
4. Для целей настоящего Порядка под международным непатентованным наименованием понимается рекомендуемое Всемирной организацией здравоохранения уникальное наименование активной фармацевтической субстанции, являющееся общественной собственностью.
Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.
5. Справочник формируется на основании сведений, включенных в списки рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения международных непатентованных наименований.
6. Взаимодействие оператора справочника с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее - договор).
7. Ответственность оператора справочника и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.
8. Сведения из справочника для опубликования на информационном портале Союза передаются на основании договора оператором справочника администратору в виде XML-документа в соответствии с описанием структуры и реквизитного состава справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (приложение N 2 к паспорту справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 71).
9. Информирование пользователей справочника, а также уполномоченных органов (организаций) государств - членов Союза об изменениях, внесенных в справочник, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.
10. В случае отстутствия необходимой позиции в справочнике при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, может быть использован справочник общепринятых, группировочных, химических наименований лекарственных средств. При отсутствии сведений в указанных справочниках заявитель должен предоставить описание необходимой новой позиции в свободной форме.
11. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями) государств - членов Союза, напрямую к оператору справочника по вопросу включения или изменения позиций справочника не допускается. Присвоение лекарственному средству нового рекомендованного международного непатентованного наименования по инициативе заявителя осуществляется Всемирной организацией здравоохранения в соответствии с регламентом, определяемым этой организацией.
12. С целью ведения и применения справочника выполняются следующие мероприятия:
первичное наполнение справочника;
периодическая актуализация сведений из справочника;
использование справочника при выполнении процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств.
13. Первичное наполнение справочника выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 71.
14. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению справочника определяется условиями договора.
15. Оператор справочника формирует пакет документов, содержащий актуальные на момент передачи сведения, и направляет его администратору.
16. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из справочника путем направления оператору справочника протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.
17. В случае если в протоколе обработки содержится описание ошибок, оператор справочника устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из справочника, администратору.
18. Результатом выполнения мероприятий является справочник, опубликованный на информационном портале Союза.
19. Актуализация сведений из справочника выполняется оператором не реже 1 раза в месяц, не позднее 5 рабочих дней с начала месяца. При отсутствии изменений в течение месяца оператор справочника уведомляет об этом администратора.
20. Оператор справочника формирует XML-документ, содержащий сведения об измененных позициях справочника, в соответствии с пунктом 8 настоящего Порядка и направляет его администратору.
21. В случае добавления новых позиций в XML-документ должны быть внесены сведения о новой записи с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия.
22. При внесении изменений в сведения из справочника в XML-документ включаются сведения о действующей записи из справочника с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция записи с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия.
23. При необходимости исключения сведений из справочника в передаваемый XML-документ включаются сведения о действующей записи справочника с указанием даты окончания ее действия.
24. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из справочника путем направления оператору справочника протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.
25. В случае если в протоколе обработки содержится описание ошибок, оператор справочника устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из справочника, администратору.
26. Результатом выполнения мероприятий является актуализированный справочник, опубликованный на информационном портале Союза.
Приложение N 2
к паспорту справочника
международных непатентованных
наименований лекарственных средств
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств (далее - справочник), в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | |||
1. Сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | |||
1.1. Код международного непатентованного наименования лекарственного средства | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6} | кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования | 1 | |||
1.2. Международное непатентованное наименование лекарственного средства на русском языке | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1 Макс. длина: 500 | формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||
1.3. Международное непатентованное наименование лекарственного средства на английском языке | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1 Макс. длина: 500 | формируется в виде словосочетания на английском языке | 1 | |||
1.4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства на латинском языке | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1 Макс. длина: 500 | формируется в виде словосочетания на латинском языке | 0..1 | |||
1.5. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
1.5.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
*.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
*.2. Номер акта | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1 Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
1.5.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | |||
1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
*.1. Вид акта | нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5} | кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
*.2. Номер акта | нормализованная строка символов. Мин. длина: 1 Макс. длина: 50 | соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
*.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||