Оглавление
В целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", повышения эффективности работ по стандартизации и подтверждению соответствия на национальном и международном уровне, активизации работ по обеспечению биологической безопасности медицинских изделий в Российской Федерации и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:
1. Закрепить за ТК 453 "Имплантаты в хирургии" продукцию в соответствии с кодами ОКП 08 7030, 08 7038, 08 8900, 17 1500, 17 6400, 22 0000, 93 9818, 93 9896, 94 3810, 94 3820, 94 3830, 94 4480.
2. Поручить ведение секретариата ТК "Имплантаты в хирургии" Обществу с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования".
3. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа ИСО/ТК 150.
4. Утвердить:
структуру ТК 453 согласно Приложению N 1;
перечень организаций - членов ТК 453 согласно Приложению N 2;
ответственным секретарем ТК - Зубарева Дмитрия Федоровича, генерального директора ООО "Центра сертификации и декларирования".
5. Председателю ТК Хабазову Роберту Иосифовичу:
в двухмесячный срок разработать Положение о ТК и представить его на согласование в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии;
в двухмесячный срок утвердить списочный состав ТК;
обеспечить ежегодно в срок до 1 февраля предоставление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК за прошедший год.
6. Считать утратившим силу Приказ Госстандарта России от 26 июня 2003 г. N 418 "О создании технического комитета по стандартизации "Имплантаты в хирургии".
7. Начальнику Управления технического регулирования и стандартизации В.Н. Клюшникову обеспечить координацию и контроль за работами по национальной и международной стандартизации, проводимыми в рамках ТК 453.
8. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии А.В. Зажигалкина.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
Приложение N 1
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 июля 2010 г. N 2444
Наименование ТК (ПК) | Организация, на базе которой создается ТК (полный почтовый адрес, телефон) | Соответствующие ТК ИСО | Специализация ТК (ПГ) по виду продукции, коды ОКП, области деятельности |
ТК 453 "Имплантаты в хирургии" | ООО "Центр сертификации и декларирования" 125024, г. Москва, Беговая аллея, д. 3 Тел.: (495)783-42-17 Факс: (495)945-64-85 | ИСО/ТК 150 "Имплантационные материалы для хирургии" | Имплантаты в хирургии Коды ОКП: 08 7030, 08 7038, 08 8900, 17 1500, 17 6400, 22 0000, 93 9818, 93 9896, 94 3810, 94 3820, 94 3830, 94 4480 |
ПК1 "Материалы для имплантатов" | Инженерно-медицинский центр "МАТИ-Медтех" "МАТИ" Российского государственного технологического университета имени К.Э. Циолковского 121552, г. Москва, ул. Оршанская, д. 3 Тел.: (495)417-88-78 Факс: (495)141-95-13 | ИСО/ТК 150 | Сплавы, полимеры, керамика, композиционные материалы, изделия с памятью формы Код ОКП: 08 7030, 08 7038, 08 8900, 17 1500, 17 6400, 22 0000, 93 9818 |
ПК2 "Сердечно-сосудистые и нейрохирургические имплантаты" | Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН 117931, г. Москва, Ленинский пр-т, 8 Тел.: 414-75-90, 414-75-91 | ИСО/ТК 150 | Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы сосудов. Нейростимуляторы Коды ОКП: 22 0000, 93 9818, 93 9896, 94 4480 |
ПК3 "Эндопротезы суставов, остеосинтез. Средства для остеосинтеза. Эндопротезы для нейрохирургии и челюстно-лицевой хирургии" | ФГУ "ЦИТО им. Н.Н. Приорова Росмедтехнологий" 127299, г. Москва, ул. Приорова, д. 10 Тел.: (495)601-44-28, (495)450-09-24 | ИСО/ТК 150 | Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий. Позвонков, хрящей. Костный цемент, пластины, винты, штифты, гвозди, компрессионные аппараты, спицы, стержни, устройства. Физико-механические характеристики компонентов эндопротезов и устройств, прочность крепления покрытий на поверхности эндопротезов, трибологические характеристики узлов трения эндопротезов. Методы испытаний. Долговечность. Оборудование для испытаний, стенды, имитаторы суставов Коды ОКП: 93 9818, 94 3810, 94 3820, 94 3830, 94 4480 |
ПК4 "Имплантаты для пластики мягких тканей" | ФГУ "Институт хирургии имени А.В. Вишневского Росмедтехнологий" 117977, г. Москва, Б. Серпуховская, 27 Тел.: (495)236-72-90 Факс: (495)236-72-90 | ИСО/ТК 150 | Имплантаты для пластики мягких тканей Коды ОКП: 93 9818, 93 9896, 22 0000 |
Начальник Управления
технического регулирования
и стандартизации
В.Н.КЛЮШНИКОВ
Приложение N 2
к Приказу Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 июля 2010 г. N 2444
Наименование организации, предприятий ТК | Вышестоящая организация | Адрес организации, предприятия - члены ТК |
1. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | 117049, Москва, Ленинский пр-т, 9 Тел.: (495)236-03-00 Факс: (495)236-62-31 (495)237-60-32 |
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации | 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: (495)698-45-38 |
3. ООО "Центр сертификации и декларирования" | 125024, Москва, Беговая аллея, д. 3 Тел.: (495)783-42-17 Факс: (495)945-64-85 | |
4. ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | 115522, Москва 522, а/я 135, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 Тел.: (499)503-96-51 (499)503-96-52 |
5. ФГУП Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 123007, Москва, ул. Шеногина, 4 Тел.: (499)256-04-49 Факс: (499)256-65-00 |
6. ФГУ "ЦИТО им. Н.Н. Приорова Росмедтехнологий" | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | 127299, Москва, ул. Приорова, д. 10 Тел.: (495)601-44-28 Факс: (495)450-09-24 |
7. ФГУ "Российский научный центр "Восстановительная травматология и ортопедия" им. академика Г.А. Илизарова" | Федеральное агентство по высокотехнологичной медицинской помощи | 640014, г. Курган, ул. М. Ульяновой, 6 Тел.: (3522)45-47-47 (3522)45-40-60 (3522)45-45-05 |
8. ФГУ "Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена" | Федеральное агентство по высокотехнологичной медицинской помощи | 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Александровский парк, д. 5 Тел.: (812)670-86-87 |
9. Инженерно-медицинский центр "МАТИ-Медтех" "МАТИ" Российского государственного технологического университета им. К.Э. Циолковского | Министерство образования и науки Российской Федерации | 121552, Москва, ул. Оршанская, д. 3 Тел.: (495)417-88-78 Факс: (495)141-95-13 |
10. Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева | Российская Академия медицинских наук | 121552, Москва, Рублевское шоссе, д. 135 Тел.: 414-75-90, 414-75-91 |
11. ФГУ "Институт хирургии им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий" | Российская Академия медицинских наук | 117977, Москва, Б. Серпуховская, 27 Тел.: (495)236-72-90 Факс: (495)236-72-90 |
12. НИИ Медицинских материалов и имплантантов с памятью формы Сибирского физико-технического института при Томском государственном университете | Министерство образования и науки Российской Федерации | 634045, г. Томск, ул. 19-й Гвардейской дивизии, 17 Тел.: (3822)413-457 (3822)413-442 |
13. ФГУП "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина" | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации | 105005, Москва, ул. 2-я Бауманская, 9/23 Тел.: (495)777-93-01 (495)777-93-00 |
14. ЗАО "Научно-производственный комплекс "ЭКОФЛОН" | 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Коломенская, д. 4а Тел.: (812)764-02-59 Факс: (812)764-55-42 | |
15. ЗАО НПП "МедИнж" | 440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1 Тел.: (8412)93-47-63 (8412)38-09-59 | |
16. ОАО "Всероссийский институт легких сплавов" | 121596, Москва, ул. Горбунова, 2 Тел.: (495)444-91-07 (495)448-67-15 | |
17. ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" | 123557, Москва, Электрический пер., 3/10, стр. 1 Тел.: (495)253-70-06 Факс: (495)253-33-60 | |
18. ЗАО "МедСил" | 141002, Московская обл., г. Мытищи, ул. Ядреевская, 4 Тел.: (495)583-97-63 (495)760-10-06 (495)581-40-76 | |
19. ОАО "Научно-исследовательский институт Резиновых и Латексных изделий" (ОАО "НИИР") | 107564, Москва, ул. Краснобогатырская, 42, стр. 1 Тел/факс: (499)161-02-92 (495)963-49-11 (495)963-49-11 | |
20. ООО "Роскардиоинвест" | 117556, Москва, Нахимовский пр-т 1-1-58 Тел.: (499)127-46-06 (499)127-46-07 | |
21. ФГУП "Ижевский механический завод" | 426063, г. Ижевск, ул. Промышленная, 8 Тел.: (3412)68-95-00 Факс: (3412)66-45-90(99) | |
22. ЗАО НПФ "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" | 117342, Москва, а/я 42, Днепропетровский проезд, д. 4а Тел.: (495)333-55-57 (495)333-84-78 (495)785-36-35 |
Начальник Управления
технического регулирования
и стандартизации
В.Н.КЛЮШНИКОВ